普及一個概念：“批生產(chǎn)記錄”

 

　　記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作 的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。簡稱BPR（ Batch Process Record）。

 

　　批生產(chǎn)記錄包括：時(shí)間和日期；使用的原輔料數(shù)量、批號以及檢驗(yàn)依據(jù)；使用的主要設(shè)備的說明和編號；每個批次特定的認(rèn)證；重要參數(shù)的真實(shí)結(jié)果的記錄；完成的取樣及結(jié)果；每個直接或間接管理或檢驗(yàn)操作中的每一個重要步驟的人員簽名以及復(fù)核人員簽名；適當(dāng)階段或時(shí)期的真實(shí)收率和利用率；成品包裝和標(biāo)簽的使用情況與銷毀等。

 

二、記錄

 

　　用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。

 

　　記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。

 

三、記錄的重要性

 

　　各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面：

 

　　1、記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。

 

　　2、檢查過去的生產(chǎn)狀況。

 

　　通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。

 

　　3、檢查現(xiàn)狀（由點(diǎn)到面）：

 

　　批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；

 

　　批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；

 

　　批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；

 

　　壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；

 

　　設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；

 

　　清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；

 

　　銷售記錄引申到銷售情況；

 

　　檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

 

四、記錄的分類

 

　　人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等

 

　　物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

 

　　生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

 

　　質(zhì)量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。

 

　　設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗(yàn)收記錄等。

 

　　衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。

 

　　銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。

 

　　憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。

 

五、記錄的內(nèi)容、編制要求

 

　�。ㄒ耘�生產(chǎn)記錄為例）

 

　　1、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容

 

　　1.1   編號

 

　　1.2   產(chǎn)品名稱、規(guī)格

 

　　1.3   生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令

 

　　1.4   開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

 

　　1.5   各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名

 

　　1.6   各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

 

　　1.7   各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

 

　　1.8   工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量

 

　　1.9   各工序使用的設(shè)備及使用情況

 

　　1.10   各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名

 

　　1.11   各工序的物料平衡及評估和說明

 

　　1.12   本批產(chǎn)量

 

　　1.13   本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號碼

 

　　1.14   對特殊情況的記要和注釋

 

　　1.15   該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。

 

　　2、編制要求

 

　　按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。

 

　　3、生產(chǎn)記錄的編制

 

　　3.1  凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

 

　　3.2  崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。

 

六、生產(chǎn)記錄的填寫

 

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。

 

　　2.批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。

 

　　3.原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。

 

　　4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。

 

　　5.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“——”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

 

　　6.品名不得簡寫。

 

　　7.每個工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

 

　　8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。

 

　　9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。

 

　　10.記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。

 

七、生產(chǎn)記錄的整理與保存

 

　　1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。

 

　　2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

 

　　3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

 

　　4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

 

　　5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

 

　　6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)

 

　　6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；

 

　　6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核；

 

　　6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；

 

　　6.4 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

 

　　6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。

 

八、批生產(chǎn)記錄

 

　　批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

 

　　第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

 

　　批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

 

　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

 

　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

 

　　第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

 

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

 

　　第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

 

附：

 

　　生產(chǎn)記錄表填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

 

　　一、目的：

 

　　保證生產(chǎn)過程的可追溯性

 

　　二、范圍：

 

　　生產(chǎn)車間內(nèi)的所有人員

 

　　三、執(zhí)行人：

 

　　操作工、班長、主任

 

　　四、具體內(nèi)容：

 

　　1、記錄的設(shè)計(jì)和編制意義：

 

　　（1） 記錄的充分性和必要性：

 

　　記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件，應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果。為此，組織既要從總體上評價(jià)記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時(shí)又要對每一記錄的必要性進(jìn)行逐一評審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。

 

　　（2） 記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性：

 

　　真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息，才能為有效地運(yùn)行組織的質(zhì)量管理體系并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時(shí)，應(yīng)考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。填寫記錄應(yīng)實(shí)亊求是，嚴(yán)肅認(rèn)真。

 

　�。�3） 記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化：

 

　　應(yīng)盡量采用國際，國內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考先進(jìn)組織的成功經(jīng)驗(yàn)以使記錄更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，在建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的進(jìn)行清理，廢立多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價(jià)值的并增補(bǔ)必需的，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號，使各項(xiàng)活動的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。對于同一種活動的記錄格式應(yīng)當(dāng)是固定的，不能隨意變更，造成混亂，即使需要修改，也應(yīng)規(guī)定一個統(tǒng)一的時(shí)間開始使用新表格。

 

　　2、記錄的填寫要求和注意亊項(xiàng)：

 

　　（1）記錄用筆要求：

 

　　記錄用筆可以用鋼筆，圓珠筆或簽字筆，不應(yīng)用紅筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。

 

　�。�2）記錄的原始性：

 

　　記錄要保持現(xiàn)場運(yùn)作，如實(shí)記錄，這就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動當(dāng)周記。做到及時(shí)和真實(shí)，不允許添加點(diǎn)滴水分，使記錄真實(shí)可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，更不可以在過程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。

 

　�。�3）記錄的清晰準(zhǔn)確：

 

　　記錄是作為闡明質(zhì)量管理體系所取得結(jié)果或提供體系所完成活動的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的，即是證據(jù)，首先要屬實(shí)，要做到屬實(shí)，就要將過程做到位并運(yùn)作事實(shí)記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。

 

　�。�4）筆誤的處理：

 

　　在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確的處理筆誤的方法，是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。

 

　　（5）空白欄目的填寫：

 

　　有些記錄在運(yùn)作的情況下所有的欄目無內(nèi)容可填。怎么處置呢？空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，就以一橫線代之，如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。

 

　�。�6）簽署要求：

 

　　記錄中會包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署，有認(rèn)可，審定，批準(zhǔn)等簽署，這些簽署都是這原則，權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運(yùn)作中不可少的組成部分，任何簽署都應(yīng)簽署全名，同時(shí)盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。

 

　　3、記錄的管理和控制：

 

　�。�1） 記錄的標(biāo)識：

 

　　應(yīng)具有唯一性標(biāo)識，為了便于歸檔和檢索，記錄應(yīng)具有分類號和流水號。

 

　　標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄表格所屬的質(zhì)量管理文件的編號，版本號，表號，頁號，沒有標(biāo)識或不符合標(biāo)識要求的記錄表格是無效的表格。

 

　�。�2） 記錄的貯存和保管：

 

　　記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求立卷貯存和保管。

 

　　記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索和存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，干燥，通風(fēng)，并有必要的架，箱，應(yīng)做到防潮，防火，防蛀，防止損壞，變質(zhì)和丟失。

 

　　記錄的保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針對不同產(chǎn)品的特點(diǎn)和法規(guī)要求做出相應(yīng)規(guī)定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為2年，主要的記錄應(yīng)保存3年，重要的記錄應(yīng)長期保存。

 

　�。�3） 記錄的檢索：

 

　　一項(xiàng)質(zhì)量活動往往涉及到多項(xiàng)記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)對記錄進(jìn)行編目，編目具有引導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，使查閱對該項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄能有一個整體的了解。對于一個項(xiàng)目，合同或是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后過程，可以考慮建立一個總編目，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的進(jìn)度進(jìn)行排列。對于記錄內(nèi)容較多，質(zhì)量活動聯(lián)系復(fù)雜的記錄，也可設(shè)置分項(xiàng)編目。

 

　　記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行，如果歸檔資料不全，負(fù)責(zé)歸檔驗(yàn)收的部門有權(quán)拒收。記錄中包含了大量有用的體系運(yùn)行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須使用其便于有關(guān)部門和員工查找，記錄的查閱納入計(jì)算機(jī)管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

 

　�。�4） 記錄的處置：

 

　　超過規(guī)定保存期限的記錄，應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。

 

　　記錄必須如實(shí)記載產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，如實(shí)反映質(zhì)量管理體系過程，過程和活動的運(yùn)行狀況和結(jié)果，證實(shí)產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合同，法規(guī)要求以及顧客的期望的程度，反映組織的質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行，產(chǎn)品，過程和整個體系的運(yùn)行是否達(dá)到了預(yù)期的要求。

 

　　4、質(zhì)量記錄報(bào)表填寫注意亊項(xiàng)：

 

　　質(zhì)量記錄用于記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果，是企業(yè)質(zhì)量保證的客觀依據(jù)，為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)，有利于產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性。

 

　　質(zhì)量記錄填寫有以下亊項(xiàng)需要注意：

 

　�。�1）報(bào)表填寫必須完整，盡可能詳細(xì)（可按照“6w2h”的表述方式進(jìn)行描述），對所列示的所有內(nèi)容均要填寫清楚，如不能填寫的內(nèi)容要用斜線（/）劃掉，特別是簽名欄的填寫，要寫全名；

 

　　（2）記錄要求準(zhǔn)確清晰，不得潦草，更不得隨便在記錄上亂涂亂畫，記錄背面也一樣，特別注意的是要檢查最后填寫的清晰度，不清晰者要進(jìn)行重填；

 

　�。�3）記錄不得隨便進(jìn)行更改，需要更改時(shí)正確的做法是先將錯誤的地方用一條橫線劃掉，然后在旁邊寫上正確的內(nèi)容，同時(shí)在旁邊進(jìn)行簽名，并寫上日期。

 

　　值得注意的是：

 

　　a. 如是數(shù)字錯誤，應(yīng)將整個數(shù)字劃掉，不能僅將數(shù)字中寫錯的位數(shù)劃掉；

 

　　b. 簽名時(shí)要注意寫全名，不能僅寫一個字或?qū)懩持魅�，某�?jīng)理，某先生，某小姐等；

 

　　c. 填寫日期時(shí)要寫全年月日，例如文件的起草日期為2022年2月1日可寫為1/2.22或2022/2/1,2022.2.1等。

 

　�。�4）不準(zhǔn)使用涂改液，也不能使用修正紙等，不準(zhǔn)用鉛筆填寫，一般不準(zhǔn)用紅色筆跡填寫，尤其是簽名；

 

　�。�5）記錄報(bào)表的日期和流水號要寫全，便于追溯和管理。日期填制要寫全年月日，如2022年2月1日。