目前，針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定較多，詳見下表：

 

　　為方便大家更全面地掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定，食品伙伴網(wǎng)本次以國家市場監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎(chǔ)，結(jié)合表格中列出的現(xiàn)行有效的標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定（見文中紅色字體），總結(jié)了一篇較為詳細(xì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示要求。

 

　　另外，國家市場監(jiān)督管理總局于11月7日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強(qiáng)制性，但其代表了監(jiān)管部門未來對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內(nèi)容（見文中藍(lán)色字體）進(jìn)行了梳理，供大家參考。

 

一、產(chǎn)品名稱

 

　　包括通用名稱、商品名稱。進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。（參考《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））

 

　　每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應(yīng)與已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　商品名稱字號應(yīng)小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標(biāo)名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標(biāo)，商標(biāo)的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標(biāo)文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，不應(yīng)分開標(biāo)注。具體參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。

 

二、產(chǎn)品類別

 

　　按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進(jìn)行標(biāo)注。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）

 

三、配料表

 

　　應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718）要求及有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產(chǎn)品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標(biāo)示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各種配料的名稱應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）

 

四、營養(yǎng)成分表

 

　　標(biāo)簽上以“方框表”的形式標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表標(biāo)示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ），可同時標(biāo)示每100kcal產(chǎn)品的量。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　營養(yǎng)成分表中的能量及營養(yǎng)成分應(yīng)標(biāo)示具體數(shù)值。每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對應(yīng)關(guān)系。需沖調(diào)后食用的，若標(biāo)示了每100mL的能量和營養(yǎng)成分含量，應(yīng)在備注中標(biāo)明每100mL沖調(diào)液的配制方法。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　標(biāo)示值應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結(jié)果等因素，其名稱、標(biāo)示單位應(yīng)與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實際含量不應(yīng)低于標(biāo)示值的80%，并應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。（參考：《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。（參考：《指南（意見稿）》）

 

五、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征

 

　　應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標(biāo)示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養(yǎng)學(xué)特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）進(jìn)行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應(yīng)客觀、清晰、簡潔，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用，不應(yīng)導(dǎo)致使用者產(chǎn)生誤解。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）

 

　　不得使用以下內(nèi)容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預(yù)防和保健等作用的詞語；誤導(dǎo)消費者的詞語；對產(chǎn)品使用無指導(dǎo)意義的描述或說明；與產(chǎn)品配方特點和（或）營養(yǎng)學(xué)特征無關(guān)的內(nèi)容等。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標(biāo)簽、說明書還需要標(biāo)示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

六、臨床試驗

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽說明書應(yīng)對所開展的臨床試驗進(jìn)行概括性描述�？梢詫εR床試驗研究目的、臨床試驗設(shè)計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）

 

七、組織狀態(tài)

 

　　描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性，如粉狀、液態(tài)等。（參考：《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》《指南（意見稿）》）

 

八、適用人群

 

　　根據(jù)產(chǎn)品類別，按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述所有適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學(xué)狀況。（參考：《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2011、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

九、食用方法和食用量

 

　　1.食用方法。應(yīng)明確產(chǎn)品的具體攝入途徑，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應(yīng)維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。若產(chǎn)品需沖調(diào)后食用，應(yīng)標(biāo)示沖調(diào)用水的溫度范圍，并提供確定依據(jù)。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　2.食用量。應(yīng)標(biāo)示預(yù)包裝特殊膳食用食品每日或每餐食用量。描述適用人群在不同營養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應(yīng)的計數(shù)單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準(zhǔn)確標(biāo)示為ml/日，g/日，kcal/kg體重，kJ/kg體重。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時，應(yīng)分別描述。（參考：《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）

 

　　4.應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　5.特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標(biāo)簽、說明書還需要標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的矯正月齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十、凈含量和規(guī)格

 

　　單件預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量；同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個單件預(yù)包裝食品時，在標(biāo)示凈含量的同時還應(yīng)標(biāo)示規(guī)格。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十一、保質(zhì)期

 

　　按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十二、貯存條件

 

　　注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、室溫貯存等。如有必要，注明開封后的貯存條件以及最佳食用時間。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)特別注明。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013、《指南（意見稿）》）

 

十三、警示說明和注意事項

 

　　應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈營養(yǎng)”；還應(yīng)根據(jù)實際需要選擇性地標(biāo)注“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害”“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為唯一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可作為唯一營養(yǎng)來源，應(yīng)配合添加XX食品”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項�！熬�示說明和注意事項”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，并標(biāo)示“本產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標(biāo)簽、說明書還需要標(biāo)示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長發(fā)育各項指標(biāo)達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十四、其他要求

 

　　1.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時，應(yīng)配合添加輔助食品”。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013）

 

　　2.有關(guān)產(chǎn)品使用、配制指導(dǎo)說明及圖解、貯存條件應(yīng)在標(biāo)簽上明確說明。當(dāng)包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g、100mL時，可以不標(biāo)示圖解。（參考：GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。（參考：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》）

 

　　4.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰持久、醒目易讀。（參考：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011）

 

　　5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假、夸大內(nèi)容或者絕對化語言，如“特效”“全效”“優(yōu)效”。不得涉及疾病預(yù)防、治療功能或者加速康復(fù)的詞語，如“緩適”“優(yōu)術(shù)”“治療”“速康”“靈康”“愈”等。不得涉及保健功能的詞語，如“強(qiáng)壯”等；不得涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述。不得涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等。不得涉及人體組織器官等詞語，如“心護(hù)”等。不得涉及其他誤導(dǎo)消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。標(biāo)簽上不能有嬰兒和婦女或者病患的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術(shù)語表述。（參考：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　6.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。（參考：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》）

 

　　7.特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志。標(biāo)志區(qū)域位于最小銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角。當(dāng)主要展示版面的表面積大于100cm2時，標(biāo)志直徑不得小于2cm，面積小于100 cm2時，標(biāo)志直徑不得小于1cm。當(dāng)包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可不標(biāo)示標(biāo)志。特醫(yī)食品標(biāo)志應(yīng)清晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。整體比例及標(biāo)志樣稿如下。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　

 

　　8.同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應(yīng)保持一致。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　9.特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　10.特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　11.特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　12.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。