1、文件

 

　　審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

 

　　2、教育與培訓(xùn)

 

　　員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)（或效果）。

 

　　3、質(zhì)量缺陷

 

　　為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與食品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

 

　　4、審計(jì)/檢查

 

　　在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場(chǎng)地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、食品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召回）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

 

　　5、周期性審核

 

　　選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢(shì)結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對(duì)再驗(yàn)證需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）

 

　　6、變更管理/變更控制

 

　　基于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估廠房、設(shè)備、物料、工藝或技術(shù)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

 

　　7、作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求、以減少質(zhì)量屬性的變化、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求。

 

　　二、廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　1、廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)

 

　　當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

 

　　2、廠房的衛(wèi)生方面

 

　　保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

 

　　3、廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)

 

　　確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

 

　　4、設(shè)備清潔和環(huán)境控制

 

　　根據(jù)使用意圖確定和決定的差異（如單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度

 

　　5、校正/預(yù)防性維護(hù)

 

　　設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表

 

　　6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備

 

　　選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)（如，模塊、架構(gòu)、容錯(cuò)）、確定驗(yàn)證范圍（如，關(guān)鍵性能參數(shù)的識(shí)別、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼審查、測(cè)試的范圍與測(cè)試方法、電子記錄和簽名的可靠性）

 

　　三、物料管理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　1、供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估

 

　　對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

 

　　2、起始物料

 

　　評(píng)估與起始物料變化（如，生產(chǎn)日期，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　3、物料使用

 

　　確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如進(jìn)一步的內(nèi)部處理）確定再處理和退回物品再使用的適宜性。

 

　　4、儲(chǔ)存、物流和銷售狀態(tài)

 

　　評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、包裝設(shè)計(jì)）、運(yùn)輸設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存）、為確保產(chǎn)品的可獲得性提供適宜的考慮。

 

　　四、生產(chǎn)管理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　1、驗(yàn)證

 

　　識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟

 

　　2、過(guò)程取樣和測(cè)試

 

　　評(píng)估過(guò)程控制測(cè)試的的頻率和程度（如，說(shuō)明在已證明的控制條件下減少取樣的理由）、評(píng)估和解釋工藝參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用。

 

　　五、實(shí)驗(yàn)室控制的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　1、穩(wěn)定性研究

 

　　確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

 

　　2、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果偏差）結(jié)果

 

　　在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施

 

　　3、復(fù)驗(yàn)周期和有效期

 

　　評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性

 

　　六、包裝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　1、包裝設(shè)計(jì)

 

　　為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）

 

　　2、容器密封系統(tǒng)的選擇

 

　　確定容器密封性的關(guān)鍵參數(shù)。

 

　　3、標(biāo)簽控制

 

　　基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理規(guī)程。

 

　　七、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

 

　　在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）。

 

　　八、回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

 

　　1、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)審；

 

　　2、通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；

 

　　3、生產(chǎn)企業(yè)專人撰寫，質(zhì)量部長(zhǎng)審核、質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。