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一、設(shè)計與開發(fā)
客戶特殊要求沒有得到識別或?qū)嵤?/div>
特殊特性（包括產(chǎn)品和過程）沒有識別并控制
DFMEA或PFMEA沒有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效
特殊特性的符號沒有在過程文件中標識
PFMEA和控制計劃之間缺少聯(lián)系
無法證明PFMEA和控制計劃是動態(tài)文件
最高管理層沒有參與階段性評審
過程能力沒有針對新過程進行評估
PFMEA中“S”、“O”和“D”的評分不正確
部分性能試驗條件與客戶要求不相符
二、質(zhì)量管理體系總要求/質(zhì)量手冊
質(zhì)量管理體系中的過程沒有得到識別
過程之間的順序及相互關(guān)系沒有規(guī)定在質(zhì)量手冊中
對所識別的過程沒有規(guī)定其業(yè)績指標
沒有對過程業(yè)績指標進行監(jiān)視
過程業(yè)績指標與質(zhì)量目標之間缺少聯(lián)系
三、管理評審
最高管理者沒有參與管理評審
沒有識別組織內(nèi)的過程
沒有制定過程績效指標，也沒有作為管理評審的輸入
沒有考慮客戶的特殊要求
沒有考慮對體系，產(chǎn)品和資源的改進
沒有對改進措施進行監(jiān)控
輸入沒有覆蓋標準里的要求
四、采購/產(chǎn)品批準過程
沒有將與原材料和零配件有關(guān)的特殊特性傳遞給供應(yīng)商
沒有規(guī)定和執(zhí)行對供應(yīng)商生產(chǎn)批準過程的要求
所選擇的供應(yīng)商沒有經(jīng)過認可，或在供應(yīng)商發(fā)生改變，遷址等變化后沒有對其重新認可
沒有對供應(yīng)商進行質(zhì)量體系的開發(fā)
沒有對供應(yīng)商的供貨表現(xiàn)進行監(jiān)控，沒有監(jiān)控額外運費
沒有就產(chǎn)品的接受準則與供應(yīng)商達成一致
五、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
作業(yè)準備沒有進行驗證
控制計劃中規(guī)定的控制方法與作業(yè)指導書中規(guī)定的不一致，并且沒有落實在實際生產(chǎn)過程中
生產(chǎn)計劃不是訂單驅(qū)動，并且沒有對其完成情況進行監(jiān)控
沒有按照作業(yè)指導書中規(guī)定的過程參數(shù)的要求對其進行監(jiān)控
沒有對過程控制文件中表明的特殊特性進行過程能力的監(jiān)控
對統(tǒng)計控制圖中的異常狀況沒有進行分析
對生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進行的檢驗不 能滿足產(chǎn)品的要求
當生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時沒有采取措施
六、標識與可追溯性
組織內(nèi)過程中存放的產(chǎn)品沒有標識
標識中沒有檢驗和試驗狀態(tài)
無法對生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性
對有存儲期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒有標識其時間要求
不合格或過期產(chǎn)品沒有及時標識
七、監(jiān)視與測量裝置的控制
沒有提供符合要求的校準記錄
測試軟件沒有進行校準
沒有依據(jù)產(chǎn)品要求制定監(jiān)視和測量設(shè)備的允許準則
無法做到校準結(jié)果與國際和國家標準的追溯性
對于內(nèi)部校準，沒有內(nèi)校記錄
沒有制定內(nèi)校規(guī)范，內(nèi)校記錄里沒有體現(xiàn)標準器具
限度樣品沒有定期確認
沒有對控制計劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析
所用的外部計量機構(gòu)沒有通過實驗室認可
八、能力、意識和培訓
崗位能力要求沒有確定
沒有根據(jù)培訓需求制訂培訓計劃
從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員不能證明是勝任的
培訓計劃沒有考慮所有員工，包括臨時工和轉(zhuǎn)崗員工
沒有建立方法測量員工意識
生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風險
九、不合格品控制/糾正/預(yù)防措施
不合格品沒有及時隔離
不合格品的讓步接受沒有得到客戶的批準或組織內(nèi)的批準
沒有針對顧客關(guān)心的問題或組織中關(guān)鍵的問題對所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計劃
對不合格采取糾正措施沒有進行原因分析
糾正措施不具備可行性
沒有對糾正措施的有效性進行驗證
不合格原因和糾正措施沒有反饋回FMEA，并且沒有考慮到類似產(chǎn)品
沒有考慮預(yù)防和防錯方法
十、持續(xù)改進
與糾正措施的概念混淆
沒有分析現(xiàn)狀，也沒有制定新的目標
沒有從組織整體質(zhì)量管理體系或制造過程中考慮持續(xù)改進
編輯：foodqm
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