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上海市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)

復配食品添加劑使用管理指南（試行）

一、目的

為貫徹落實《中共中央　國務院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，推進實施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動，進一步落實企業(yè)主體責任，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》等有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)食品安全國家標準，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)復配食品添加劑使用管理，加強源頭管理、過程控制，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，制定本指南。

二、適用范圍

本指南適用于本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、本市復配食品添加劑（供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用）生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)復配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)等。相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復配食品添加劑，應當符合有關(guān)復配食品添加劑食品安全國家標準，還應當符合本指南規(guī)定。

本指南規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復配食品添加劑產(chǎn)品進貨查驗的質(zhì)量控制、復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗的質(zhì)量控制，復配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品進貨查驗及貯存、運輸?shù)馁|(zhì)量控制。

三、主要依據(jù)

1．《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》。

2．《食品安全國家標準　嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全國家標準　較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）、《食品安全國家標準　粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）。

3．《食品安全國家標準　食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標準　食品添加劑標識通則》（GB 29924—2013）、《食品安全國家標準　復配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）、《食品安全國家標準　食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880—2012）。

4．市場監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范使用食品添加劑指導意見》市監(jiān)食生〔2019〕53號。

四、職責分工

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)負責采購的復配食品添加劑的進貨查驗質(zhì)量控制、貯存和使用。

復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)負責其生產(chǎn)的供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復配食品添加劑的出廠檢驗質(zhì)量控制。

復配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)負責供嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用的復配食品添加劑的進貨查驗（包裝完整性，文件符合性）、貯存和運輸質(zhì)量控制。

上述企業(yè)根據(jù)合同約定承擔各自相關(guān)質(zhì)量責任。

五、復配食品添加劑使用企業(yè)（嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)）進貨質(zhì)量控制

（一）供應商審核

1．對供應商資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可及生產(chǎn)許可副本產(chǎn)品明細、經(jīng)營許可證等。

2．對供應商定期進行現(xiàn)場審核，或委托有審核能力的第三方機構(gòu)對供應商進行現(xiàn)場審核。

3．對于同一家供應商供應多家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的情況，相關(guān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要，聯(lián)合對同一供應商進行現(xiàn)場審核，或聯(lián)合委托第三方機構(gòu)對同一供應商進行現(xiàn)場審核。

（二）進貨質(zhì)量控制

1．進貨查驗制度。對供應商提供的每批次復配食品添加劑進行查驗，檢查運輸車輛衛(wèi)生情況，核對并記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，核對包裝是否完整、出廠檢驗相關(guān)材料是否完備。

2．檢驗能力。明確入廠檢驗方法和項目以及營養(yǎng)性指標的檢驗要求。企業(yè)自行檢驗應當具備與檢驗項目相適應的實驗室和檢驗能力，檢驗設備應按期檢定�；蛭�托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。

3．檢驗方法。檢驗方法應當經(jīng)過驗證，經(jīng)合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，完成質(zhì)量安全評估。對供應商提供的每批次復配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標準以及合同雙方認可的檢驗方法對相關(guān)項目進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果判定復配食品添加劑質(zhì)量是否合格。

4．營養(yǎng)性指標質(zhì)量檢驗。對于復配食品添加劑的全部營養(yǎng)性指標，企業(yè)可結(jié)合供應商均勻性驗證情況、出廠檢驗報告，自行建立合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數(shù)不少于2個）進行檢驗。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

1．復配食品添加劑的進貨查驗和抽樣檢驗等相關(guān)記錄應當客觀、真實、完整。不得偽造、篡改原始記錄。

2．實驗室檢驗數(shù)據(jù)應當定期備份，并且由專人保管。

3．復配食品添加劑的進貨查驗、質(zhì)量檢驗等相關(guān)原始記錄保存期限不少于保質(zhì)期后2年。

4．保存的相關(guān)記錄應當保證復配食品添加劑進貨查驗和質(zhì)量檢驗全過程可追溯。

（四）其他風險控制措施

評估企業(yè)使用的復配食品添加劑進貨查驗和質(zhì)量檢驗過程中可能存在的其他風險點，并針對風險點采取風險控制措施，及時消除風險隱患。

（五）向監(jiān)管部門報告產(chǎn)品信息

將嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復配食品添加劑有關(guān)信息向轄區(qū)市場監(jiān)管部門報告，報告內(nèi)容包括復配食品添加劑的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商名稱、經(jīng)營商名稱等，并提交按照本指南要求執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量控制的承諾。相關(guān)信息有變更時，及時向轄區(qū)市場監(jiān)管部門續(xù)報。

六、復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)出廠質(zhì)量控制

（一）出廠質(zhì)量控制

1．出廠檢驗制度。對每批次出廠的復配食品添加劑成品進行檢驗，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2．檢驗能力。企業(yè)自行檢驗應具備與所檢驗項目相適應的實驗室和檢驗能力，檢定通過的檢驗設備，出具檢驗報告。或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。

3．檢驗方法。檢驗方法應當經(jīng)過驗證，經(jīng)合同雙方認可。檢驗方法的修改應當有相應的變更程序，進行質(zhì)量安全評估。對生產(chǎn)的每批次復配食品添加劑，根據(jù)相關(guān)國家標準以及合同雙方認可的檢驗方法對相關(guān)項目進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果判定復配食品添加劑質(zhì)量是否合格。

4．營養(yǎng)性指標質(zhì)量檢驗。對于復配食品添加劑的營養(yǎng)性指標，應自行制定合理的取樣方式和檢驗頻次（最低取樣數(shù)不少于2個，2次檢驗結(jié)果應在合同雙方約定的允許偏差范圍內(nèi)），保證產(chǎn)品營養(yǎng)性指標的質(zhì)量安全。在原料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更時，應當告知嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)或第三方經(jīng)營企業(yè)。

（二）質(zhì)量審核和放行制度

制定質(zhì)量審核和放行制度，由質(zhì)量管理部門負責審核每批次成品檢驗報告，確保產(chǎn)品檢驗合格后放行出廠。對檢驗不合格的產(chǎn)品應按要求做好不合格產(chǎn)品處理。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

1．完善出廠檢驗記錄制度，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、銷售情況、出廠檢驗規(guī)范、產(chǎn)品標準、檢驗方法、不合格品處置措施、留樣等。如實記錄復配食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容。妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。記錄應客觀、真實、完整，不得偽造、篡改原始記錄。

2．復配食品添加劑出廠檢驗記錄保存期限不得少于保質(zhì)期后2年。

3．保存的相關(guān)記錄應保證復配食品添加劑生產(chǎn)至出廠全過程可追溯。

（四）其他風險控制措施

評估企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠過程中可能存在的其他風險點，并針對風險點采取相應風險控制措施，及時消除風險隱患。

七、復配食品添加劑經(jīng)營企業(yè)過程質(zhì)量控制

復配食品添加劑的生產(chǎn)和使用通過第三方經(jīng)營企業(yè)進行交易的，經(jīng)營企業(yè)對復配食品添加劑產(chǎn)品在其經(jīng)營期間的進貨查驗及運輸、貯存過程承擔質(zhì)量管理責任。

（一）供應商審核

經(jīng)營企業(yè)應自行或配合復配食品添加劑采購使用企業(yè)完成對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，建立進貨查驗記錄制度。

（二）運輸貯存要求

經(jīng)營企業(yè)應制定和實施產(chǎn)品出入庫以及運輸管理規(guī)范，并嚴格按照產(chǎn)品說明書或者相關(guān)合同載明的要求進行運輸、貯存。

（三）相關(guān)記錄存檔要求

經(jīng)營企業(yè)（或者接受委托的產(chǎn)品運輸、貯存企業(yè)）應保存產(chǎn)品入庫、倉庫貯存、發(fā)貨出庫相關(guān)的記錄，保存期限不少于貯存、運輸結(jié)束后2年。相關(guān)記錄應保證復配食品添加劑經(jīng)營全過程可追溯。

（四）備案

優(yōu)選選擇已向所在區(qū)市場監(jiān)管部門備案的第三方企業(yè)，從事嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)用復配食品添加劑貯存、運輸。

八、其他

1．本指南規(guī)范本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用本市復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復配食品添加劑的進貨查驗和質(zhì)量檢驗。使用本市以外的復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)提供的復配食品添加劑參照執(zhí)行。

2．本指南規(guī)范本市復配添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供應本市嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用復配食品添加劑的出廠檢驗質(zhì)量控制。供應本市以外的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的復配食品添加劑參照執(zhí)行。

3．本指南由相關(guān)行業(yè)協(xié)會對各相關(guān)企業(yè)進行行業(yè)指導。各相關(guān)企業(yè)可以根據(jù)本指南自行制定和完善相應的管理制度。

4．本指南將根據(jù)現(xiàn)行有效國家法律法規(guī)、食品安全相關(guān)標準、市場監(jiān)管總局監(jiān)管要求等，結(jié)合本市實際，進行動態(tài)修訂完善。