實(shí)驗(yàn)室管理是門大學(xué)問(wèn)，小編將其概括為20個(gè)數(shù)字經(jīng)，簡(jiǎn)單易記、一目了然。

1、實(shí)驗(yàn)室體系文件常見(jiàn)的4個(gè)層次

①質(zhì)量手冊(cè)（quality manual/ handbook）

②程序文件（procedure  files）

③作業(yè)文件（working instructions）

④記錄表格（record and form）

2、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的4個(gè)唯一性標(biāo)識(shí)

①設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)　　    ②文件唯一性標(biāo)識(shí)

③樣品唯一性標(biāo)識(shí)　　　④報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)

3、實(shí)驗(yàn)室4本管理臺(tái)賬

①　儀器設(shè)備臺(tái)賬

②　計(jì)量校準(zhǔn)臺(tái)賬

③　樣品報(bào)告臺(tái)賬

④　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬

4、管理體系有效運(yùn)行的4大標(biāo)志性管理活動(dòng)

①　內(nèi)部審核活動(dòng)

②　管理評(píng)審活動(dòng)

③　質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)

④　質(zhì)量控制活動(dòng)

5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的PDCA 4階段循環(huán)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動(dòng)及過(guò)程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn)，不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國(guó)戴明博士首創(chuàng)，所以又稱戴明輪。

P-計(jì)劃（plan），建立工作的目標(biāo)及行動(dòng)方案。

D-實(shí)施（Do），是指依照計(jì)劃推行。

C-檢查（Check），對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行檢測(cè)并查找缺陷。

A-處理（Action），總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，修訂目標(biāo)，改進(jìn)提升。

6、需要確認(rèn)的4類檢測(cè)方法

①　實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

②　實(shí)驗(yàn)室自制（設(shè)計(jì)）檢驗(yàn)方法

③　超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法

④　經(jīng)過(guò)擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法

7、需要制定的8大計(jì)劃

①檢定校準(zhǔn)計(jì)劃　　　　　②人員培訓(xùn)計(jì)劃

③內(nèi)部審核計(jì)劃　　　　�、芄芾碓u(píng)審計(jì)劃

⑤內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃　　　　　⑥期間核查計(jì)劃

⑦質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃　　　　�、嗄芰︱�(yàn)證計(jì)劃

8、15個(gè)常見(jiàn)崗位設(shè)置

（1）最高管理者

（2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

（3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人）

（4）內(nèi)審員

（5）質(zhì)量監(jiān)督員

（6）文件（資料、檔案）管理員

（7）設(shè)備管理員

（8）樣品管理員

（9）合同評(píng)審員

（10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員

（11）檢驗(yàn)檢測(cè)人員

（12）投訴受理人員

（13）抽采樣人員

（14）授權(quán)簽字人

（15）意見(jiàn)解釋人

9、儀器管理的332要素

“3”個(gè)作業(yè)文件

①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）

②設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

“3”個(gè)記錄

①使用記錄

②維護(hù)記錄

③期間核查記錄

“2”個(gè)標(biāo)識(shí)

①管理標(biāo)識(shí)（唯一性編號(hào)+設(shè)備名稱+型號(hào)規(guī)格+管理人等）

②狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、準(zhǔn)用、停用）

10 、電子文件、記錄和管理“3個(gè)加”

①加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。

②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰(shuí)能讀，誰(shuí)能改。

③加備：定期備份。

11、實(shí)驗(yàn)室3種規(guī)范的更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(shí)（蓋章、縮寫(xiě)、電子簽名）和更改日期。

②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識(shí)。

③報(bào)告更改：更換報(bào)告或追加文件，聲明代替原件或補(bǔ)充，保證唯一性。

12、分包控制3個(gè)要素

①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)

②客戶同意：書(shū)面征得客戶同意

③報(bào)告標(biāo)注：注明分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)和證書(shū)編號(hào)。

13、實(shí)驗(yàn)室樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的3條內(nèi)容

①　樣品的唯一性標(biāo)號(hào)

②　樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)

③　樣品群組細(xì)分的信息（必要時(shí)）；

14、實(shí)驗(yàn)室3種常見(jiàn)質(zhì)量監(jiān)督

工作方式

①日常監(jiān)督

②考核監(jiān)督

③崗前監(jiān)督

15、人員培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的5種形式

①理論考試

②座談、討論、提問(wèn)

③現(xiàn)場(chǎng)操作（演示）

④報(bào)告或記錄核查

⑤質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)

16、實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的7類人員（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍）

3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）

①抽樣人員

②檢測(cè)、校準(zhǔn)人員；

③操作重要設(shè)備人員

4類任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員）

①授權(quán)簽字人

②意見(jiàn)解釋人

③內(nèi)審員

④質(zhì)量監(jiān)督員

17、期間核查常見(jiàn)的7種方式

①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查

②參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)

③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

④相同儀器比對(duì)

⑤同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)

⑥對(duì)保留樣品的再檢測(cè)

⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對(duì)

18、儀器設(shè)備的期間核查的

9種可選擇的項(xiàng)目/參量

①零點(diǎn)檢查；

②靈敏度；

③準(zhǔn)確度；

④分辨率；

⑤測(cè)量重復(fù)性；

⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性；

⑦儀器內(nèi)置自校檢查；

⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測(cè)試比對(duì)；

⑨儀器說(shuō)明書(shū)列明的技術(shù)指標(biāo)。

19、合同評(píng)審識(shí)別客戶要求

接收樣品的7個(gè)要點(diǎn)

①　檢驗(yàn)依據(jù)及方法

②　檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù)

③　完成日期與時(shí)限

④　樣品最終的處理

⑤　是否分包或偏離

⑥　是否有附加信息（客戶有要求時(shí)）

⑦　檢測(cè)費(fèi)用及支付

20、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)質(zhì)量控制活動(dòng)的10種常見(jiàn)質(zhì)控方式

質(zhì)量控制活動(dòng)分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制

3種外部質(zhì)控方式

①能力驗(yàn)證

②測(cè)量審核

③機(jī)構(gòu)間比對(duì)

7種內(nèi)部質(zhì)控方式

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證

②盲樣測(cè)試

③加標(biāo)測(cè)定回收率

④內(nèi)部比對(duì)（人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)）

⑤留樣復(fù)測(cè)

⑥建立質(zhì)量控制圖

⑦不同特性項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析