內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員是每個實驗室的關(guān)鍵崗位，實驗室管理者應充分認識到內(nèi)審員與監(jiān)督員工作的重要性，并使之發(fā)揮應有作用，以提高實驗室管理水平、提升實驗室整體素質(zhì)！

內(nèi)審員、 監(jiān)督員是實驗室不可缺少的關(guān)鍵崗位人員， 他們在很多方面存在不同，二者正常有效工作能夠促進管理體系規(guī)范有序運作，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對其做了言簡意賅的介紹與要求，大部分實驗室的內(nèi)審與監(jiān)督工作也有了長足的進步，但在一部分實驗室存在內(nèi)審工作質(zhì)量不高、 監(jiān)督工作有缺陷等問題，個別實驗室存在應付評審或監(jiān)督檢查現(xiàn)象。實驗室必須加以重視并且積極改正,加強管理，進一步強化管理體系運行的有效性。

誰有資格當內(nèi)審員？有哪些特點？

1.內(nèi)審員應接受具有內(nèi)審員培訓資格機構(gòu)的培訓，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 (以下簡稱《準則》 )要求“審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作”，按照原國家質(zhì)監(jiān)局《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定， 內(nèi)審員經(jīng)個人申請后，接受具有內(nèi)審員培訓資格機構(gòu)的培訓， 并取得培訓合格證書，經(jīng)由省級質(zhì)監(jiān)局牽頭組織評定委員會對內(nèi)審員資格進行注冊評定。培訓機構(gòu)系指由國家質(zhì)監(jiān)局批準的具有內(nèi)審員培訓資格的機構(gòu)，

培訓是否有效主要通過以下三點判斷:

(1)培訓內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓教程要求；

(2)培訓時間不少于20 學時；

(3)培訓后內(nèi)審員具備進行內(nèi)審的能力。

2.內(nèi)審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定認證組織至少有2名以上(含 2 名)經(jīng)培訓合格取得注冊資格的內(nèi)審員，《準則》 并未規(guī)定內(nèi)審員的數(shù)量，但是在規(guī)模較小的組織， 審核可以由質(zhì)量負責人自己來實施，是有據(jù)可循的， 當然， 管理者應當指定另外的人員來審核質(zhì)量負責人的工作， 以確保其質(zhì)量職責如期履行。

3.內(nèi)審員很少單獨設置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準則》 中關(guān)于公正性、 獨立性、 保密性相關(guān)規(guī)定， 不宜參加其他同類型實驗室的內(nèi)審活動， 但是當其他實驗室沒有能力與條件進行內(nèi)審時， 也可以對其他實驗室內(nèi)審或者第二方審核， 而不受限于CNAS －EL－01:2012《對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明》 “實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員， 不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準活動， 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領域的應用要求有其他規(guī)定”之條款。

內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員有什么區(qū)別？

內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別主要有以下兩點：

1、崗位性質(zhì)不一樣：內(nèi)審員一般為取得內(nèi)審員資格證書的員工兼職，質(zhì)量監(jiān)督員為專職崗位，一般從經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢員或工藝技術(shù)員中選拔產(chǎn)生。

2、工作范圍不一樣：內(nèi)審員定期（一般每年一次，每次3-5天）參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，質(zhì)量監(jiān)督員主要是日常監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術(shù)標準、生產(chǎn)工藝紀律是否得到有效執(zhí)行等。

3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內(nèi)審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內(nèi)審組長、外審員、管理者代表；質(zhì)量監(jiān)督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質(zhì)量管理員、質(zhì)量技術(shù)員、質(zhì)量主管、技術(shù)主管等。

誰有資格當質(zhì)量監(jiān)督員？

《準則》 要求實驗室必須設置監(jiān)督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、 程序、 目的和結(jié)果評價的人員擔任監(jiān)督員， 是對監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)能力提出的要求。

1.同內(nèi)審員一樣， 監(jiān)督員多為兼職，其本職應為專業(yè)技術(shù)人員，只是監(jiān)督本部門的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價，在監(jiān)督領域內(nèi)相對業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富，才能更好履行監(jiān)督職責。

2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監(jiān)督員崗位的，通俗的說，監(jiān)督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業(yè)技能和專業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來實施監(jiān)督，或至少是同一層次實施監(jiān)督，這一點在無損傷檢測實驗室體現(xiàn)的尤為清晰。

質(zhì)量重點監(jiān)督的對象

應是檢測人員（包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員），尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實施有效足夠的監(jiān)督。 通過有效監(jiān)督，才能保證工作質(zhì)量。

監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容

在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實驗室認可準則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗、所需專業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。所以說人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況，檢驗規(guī)程/規(guī)范的符合性，設備操作情況，環(huán)境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執(zhí)行情況（抽樣計劃在現(xiàn)場能否獲得），原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況，數(shù)據(jù)處理及判定，不確定度評審情況，結(jié)果報告的出具情況等。這些都是監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容。

怎樣做到有效足夠的監(jiān)督呢？ 

 一、監(jiān)督人員的能力要足夠——應有足夠的專業(yè)知識，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督。 監(jiān)督人員應具備的條件是：

 （1）、熟悉檢驗方法如“適應范圍、原理、儀器、分析步驟、結(jié)果計算、多個方法之間的關(guān)系等。” 例：監(jiān)督員李工對儀器的監(jiān)督“李工發(fā)現(xiàn)編號為KA-020氣相色譜儀的檢定證書（檢定證書號××××××）中無電子俘獲檢測器（ECD）的檢定數(shù)據(jù)，該檢測器仍用于樣品中六六六、DDT的日常檢測； 判定：不符合儀器校準/檢定要求。

分析原因：由于ECD、FPD兩個檢測器共用一臺氣相色譜儀，只校準了FPD檢測器，忽視了ECD的校準。糾正措施及落實整改：該檢測器送檢。今后對儀器校準需提出比較詳細的校準/檢定要求。  

（2）、了解檢驗目的如“評價（包括產(chǎn)品質(zhì)量評價）、監(jiān)督檢驗、常規(guī)監(jiān)測、質(zhì)控考核包括有：盲樣考核、操作演示、現(xiàn)場提問、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等。”  

（3）、了解檢驗程序如“采抽樣（或送樣）、分樣、樣品前處理、檢驗、校核、復核、簽發(fā)等。” 例：生活飲用水采樣質(zhì)量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲用水標準檢驗方法  水樣的采集與保存》，水樣采集的質(zhì)量控制目的：防止樣品采集過程中水樣受到污染或發(fā)生變質(zhì)的措施。質(zhì)量控制方法：現(xiàn)場空白、運輸空白、現(xiàn)場平行樣、現(xiàn)場加標樣或質(zhì)控樣，采樣整個過程需關(guān)注質(zhì)量控制。  

二、監(jiān)督人員的數(shù)量要足夠——監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1：5--1：10，不同類型的檢測項目都要有自己的監(jiān)督人員。

三、監(jiān)督人員的權(quán)力要足夠——監(jiān)督人員可以當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便及時采取補救措施；必要時可以扣發(fā)檢測報告；對糾正措施的效果不滿意時，可以通過和相關(guān)人員的溝通，提出整改建議等。

四、監(jiān)督的覆蓋面要足夠——在一年內(nèi)（或一個認證/認可周期內(nèi)）監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測人員，包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員。   

五、監(jiān)督人員的工作崗位應有利監(jiān)督工作——在特殊環(huán)境下臨時工作人員尚未接受必要的培訓時，應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在流動實驗室、抽樣現(xiàn)場、野外現(xiàn)場進行抽樣和檢測時，必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。

內(nèi)審員、 監(jiān)督員目前存在的問題與解決

《準則》 已經(jīng)頒布實施多年，大多數(shù)實驗室重視法律法規(guī)與《準則》 的學習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質(zhì)量，但在內(nèi)審員、 監(jiān)督員工作上仍然存在著諸多問題， 綜合統(tǒng)計國家認監(jiān)委 2007 年－ 2012 年資質(zhì)認定專項檢查結(jié)果， 可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員與監(jiān)督員方面的問題始終存在：

1. 2007 年：一些實驗室管理體系運行中存在內(nèi)審不完整；

2. 2008年：有的實驗室的日常監(jiān)督工作不能持續(xù)有效進行；

個別實驗室尚未開展自我監(jiān)督工作；

一些實驗室管理體系的內(nèi)部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ；

有的內(nèi)審員未經(jīng)評審準則的培訓；

3. 2009 年有的實驗室對監(jiān)督員工作的要求規(guī)定不具體，

監(jiān)督員的工作隨意性大，沒有明確監(jiān)督的過程和方法；

不能有效發(fā)現(xiàn)檢測工作中存在的問題，內(nèi)審無計劃，內(nèi)審工作未覆蓋《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過程；

還有少數(shù)實驗室未按要求實施內(nèi)審；

4. 2010年實驗室內(nèi)審有效性不夠的問題比較突出；

5. 2011 年不少實驗室未能按計劃開展內(nèi)部審核，

內(nèi)審工作范圍沒有覆蓋對應的質(zhì)量活動或部門；

實際工作中存在的問題不能及時發(fā)現(xiàn)和糾正， 少數(shù)實驗室未按照要求開展內(nèi)審工作， 編制內(nèi)審資料應付各種評審或監(jiān)督檢查；

監(jiān)督工作存在崗位設置不充分、 監(jiān)督工作無計劃或操作性差、 監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。

6. 2012 年檢查時發(fā)現(xiàn)不符合率最高的條款有“任命了監(jiān)督員且數(shù)量合理、 監(jiān)督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。

因此 在今后工作中，要繼續(xù)加大《準則》 的學習宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內(nèi)審員要在加強能力上入手，真正理解內(nèi)審及內(nèi)審過程、內(nèi)審目的，保證內(nèi)審報告及記錄的真實性與信息的完整性，提高內(nèi)審報告及記錄的質(zhì)量，監(jiān)督員要掌握崗位監(jiān)督領域內(nèi)的專業(yè)知識，在理論與經(jīng)驗上要最大的豐富自己，能夠把握監(jiān)督工作的切入點、 薄弱點、 關(guān)鍵點。

小結(jié)

《準則》中要求“實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員”，這個“相適應”可以理解為業(yè)務素質(zhì)、技術(shù)能力、工作經(jīng)歷符合工作需要，具有一定的職業(yè)操守和道德修養(yǎng)，數(shù)量上能夠滿足工作需要，實驗室應該使內(nèi)審員、監(jiān)督員有崗有職有責，避免監(jiān)督、內(nèi)審流于形式，消極被動接受評審與監(jiān)督，內(nèi)審員、監(jiān)督員也要提升能力、提高素質(zhì)，更好地發(fā)揮各自作用，實現(xiàn)管理體系持續(xù)有效地運行。