實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(包括但不限于內(nèi)部制訂文件和外部獲取文件)，諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。

這其中有兩點需要注意：首先是唯一性標識。所有構(gòu)成實驗室管理體系的文件都應該具有唯一性標識，不論是實驗室內(nèi)部制訂的文件，還是外部獲得的文件。該標識要包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。

其次是文件要易于取閱。文件控制程序應確保對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本。尤其是檢測標準、儀器操作規(guī)程等要放置一份授權(quán)版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例，是將檢測標準、儀器操作規(guī)程、檢定/校準證書復印件放置在儀器設(shè)備的操作現(xiàn)場，以方便檢測人員隨時取閱。

實驗室應對影響檢測和/或校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存相關(guān)的供應商評價記錄，并按照管理體系要求列出合格供應商名單。

供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等；供應品為試劑、耗材、儀器設(shè)備等。特別需要注意的是，當通過代理商購買服務和供應品時，而僅僅對代理商進行評價是不夠的，還應收集供應商(也即供應品生產(chǎn)商)的資質(zhì)，并對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。

CNAS-CL10:2006中未對實驗室用水作出規(guī)定，而在CNAS-CL10:2012[3]中明確提出“實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質(zhì)量要求。應定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。”實驗室用水的驗收，可參考GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例，本實驗室實驗用水需為實驗一級用水，驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目，如果水質(zhì)達到一級用水標準，方可以進行使用，同時注意保存相關(guān)的用水驗收記錄。

當檢測方法中要求，或?qū)�結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室要對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄。其中，環(huán)境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等，應使其符合相關(guān)的檢測方法要求。對環(huán)境的控制可通過安裝空調(diào)、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現(xiàn)。

實驗室應配備相應的安全防護裝備及設(shè)施，比如個人防護裝備(護目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等，并定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎(chǔ)上，還配置了急救藥箱，依據(jù)檢測項目的特點配置了藥箱內(nèi)的藥品，并定期檢查補充藥箱內(nèi)藥品。

實驗室一般優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應購買使用標準的最新有效版本。需要注意的是，檢測標準屬于外來技術(shù)文件，應根據(jù)認可準則中對文件控制的要求進行管理。

當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預期用途并經(jīng)過確認，也可以使用。

按照CNAS-CL10:2012的規(guī)定:“任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認�！痹趯嶋H操作中，實驗室一般在出現(xiàn)以下兩種情況時需要進行方法確認：①開展新檢測項目；②原有檢測項目但新增檢測方法。

檢測方法確認的方式一般有如下方法：使用有證標準物質(zhì)進行確認、與標準方法進行比較進行確認、用不同人員比對進行確認、利用能力驗證或實驗室間比對進行確認。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。

實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新，建議期限不要超過1年。本實驗室檢測標準查新周期為6個月。標準查新方法包括網(wǎng)絡查新和手工查新，一般選擇網(wǎng)絡查新。標準查新的依據(jù)是標準發(fā)布公告、標準發(fā)布機構(gòu)出版的最新目錄、標準制定機構(gòu)的官方網(wǎng)站、標準化機構(gòu)標準信息數(shù)據(jù)庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關(guān)的查新紀錄。

實驗室的儀器設(shè)備應有三色標識(紅色為“停用”，綠色為“正常使用”，黃色為“降級使用”)。同時，實驗室需校準的所有設(shè)備，也應有標識表明其檢定/校準狀態(tài)，包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。

操作人員經(jīng)儀器設(shè)備的培訓，考核合格后，再經(jīng)過實驗室授權(quán)方可操作設(shè)備。需要有相關(guān)的授權(quán)文件。操作人員的培訓考核授權(quán)的記錄都有應該予以保存。

首先實驗室要制定自己的檢定/校準計劃，按照計劃送檢儀器設(shè)備。設(shè)備要通過國家有資質(zhì)計量機構(gòu)的計量(計量機構(gòu)的選擇可采取就近方便原則)，并且有相應的計量證書，可以查看相應的計量記錄，確定計量能夠溯源到國家標準，確保沒有通過計量的設(shè)備不用于檢測。

CNAS規(guī)定為保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度需要進行期間核查，即在兩次正規(guī)的檢定/校準間隔的期間, 防止使用不符合檢測方法要求的儀器設(shè)備。在實驗室體系的運行和管理中，如果出現(xiàn)如下情況：

儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定，使用頻率較高；

檢定或校準周期較長；

檢測數(shù)據(jù)有爭議、其波動或漂移較大；

使用環(huán)境惡劣；經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測等。

都很可能導致儀器設(shè)備的量值發(fā)生變化，這時實驗室必須對這些儀器設(shè)備進行期間核查，以保證儀器設(shè)備在計量檢定或校準周期內(nèi)量值的可信度，確保檢測結(jié)果的正確性。

期間核查應有相應的計劃和實施方案，并保存有相關(guān)記錄。期間核查的方法如下：實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設(shè)備之間的比對等。

實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項目包括但不限于：標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等。當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶，并征詢其意見。

檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品，特別應該對易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件作出規(guī)定，并有相關(guān)記錄，以證實滿足規(guī)定的需要。如實驗室檢測中，要求樣品0～4℃低溫保存，則應該對溫度進行記錄，以確保樣品符合規(guī)定的要求，具體操作可使用經(jīng)過校準的溫度計測量并記錄樣品保存環(huán)境的溫度。

本文依據(jù)本實驗室多次CNAS現(xiàn)場評審整改的工作經(jīng)驗，從實驗室的文件控制、服務和供應品的采購、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設(shè)備、樣品六個方面闡述了幾點體會。

對于CNAS實驗室運行和維護，本文給出以下兩點建議：

第一，記錄。實驗室日常工作中，在嚴格按照程序執(zhí)行的同時要注意完成相關(guān)的記錄。對供應商考核要有供應商評價記錄，對環(huán)境的監(jiān)控要有環(huán)境記錄，對樣品接受要有接收記錄等。

第二，掌握檢測方法，提升檢測能力。對檢測方法的掌握要全面深入，要嚴格按照檢測方法的規(guī)范要求操作。注意提升實驗室的檢測能力，這一點可以通過內(nèi)部交流學習，專家授課，參加CNAS組織的能力驗證活動，組織三家比對試驗等來進行。