第一條 為規(guī)范營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。
第二條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。
第三條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：
（一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定。
（二）《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
（三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類(lèi)和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升。
第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。
第六條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營(yíng)養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定。
第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。
第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。
第九條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：
（一）“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。
（二）營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。
（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。
（四）注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。
第十條 《維生素、礦物質(zhì)的種類(lèi)和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
