第13章 肉毒梭菌（Clostridium botalinum）毒素的形成（生物危害

危害分析工作單

 步驟#10：判斷潛在危害

肉毒梭菌毒素的形成能使消費者發(fā)病和死亡，這一章講述在加工、貯存以及分銷過程中由于時間/溫度控制不當會導致肉毒梭菌生長和產生毒素。在加工過程中由于時間/溫度控制不當導致其他病原體生長和形成毒素可參見第7章（組胺的形成）、第12章（加工中除肉毒梭菌外其他病原體的生長）及第15章（水合面糊混合物中金黃色葡萄球菌的形成）。此外,在成品的貯存和分銷過程中通過干燥來防止肉毒梭菌毒素的形成見第14章。在成品的貯存和分銷過程中通過特殊的蒸煮和熱填充程序來防止肉毒梭菌毒素的形成見第16章。在成品的貯存和分銷過程中通過對成品包裝容器巴氏殺菌來防止肉毒梭菌毒素的形成見第17章。

肉毒梭菌生長時，可形成一種強力的毒素抑制呼吸導致死亡，這是迄今為止所知的最毒的自然生成的毒素之一。這種毒素可以被加熱破壞（例如：煮沸10分鐘），但生產者不能以此作為控制措施。

肉毒梭菌主要有兩種類型，一種是蛋白分解型（就是分解蛋白質的類型），和非蛋白分解型（就是不能分解蛋白質的類型）。蛋白分解型包括肉毒梭菌的A型和一部分B型和F型。非蛋白分解型包括肉毒梭菌的E型和一部分B型和F型。

所有類型的營養(yǎng)細胞很容易被熱殺死。肉毒梭菌能生成芽孢，對熱有極強的抵抗力，蛋白分解型的芽孢比非蛋白分解型的芽孢有更強的耐熱性。表#A-4（附錄4）給出了能殺死最耐熱的非蛋白分解型的肉毒梭菌——B型的芽孢的指導性條件。然而，有證據表明在某些產品如溶解酵素中存在一些物質可使非蛋白分解型的肉毒梭菌很容易從熱損害中恢復，這就導致需要更劇烈的過程以確保破壞它。

當產品暴露于有利于肉毒梭菌生長的合適溫度適當的時間后形成毒素，這就是溫度不當。表#A-1（附錄4）提供了有關肉毒梭菌及其他病原體的生長條件的指導。

減氧包裝（如真空包裝）通過抑制需氧腐敗菌的生長從而延長了貨物的貨架期。當因腐敗使產品不可接受之前，這種產品的安全問題就是肉毒梭菌毒素形成的可能性增大。

肉毒梭菌毒素在高溫下較低溫下產生得快，肉毒梭菌 E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型的生長最低溫度為38℉（3.3℃），A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的最低溫度為為50℉（10℃），隨著冷藏食品貯存期的延長，增加了肉毒梭菌生長和毒素形成的時間。隨著冷藏溫度的升高，毒素形成所需的時間明顯縮短。加工者應考慮到冷藏食品在貯存、分銷、展示或消費者處理的

某一點可能不會保持在適當的冷藏溫度（特別是對非蛋白分解型）。測量零售展示柜中的溫度在45-50℉（7-10℃）并不罕見，測量家用冰箱的溫度可能超過50℉(10℃)。

在減氧包裝產品中，非蛋白分解型肉毒梭菌的芽孢受到抑制或毀壞（如煙熏魚、巴氏殺菌的蟹肉和巴氏殺菌的魚糜），正常的冷藏溫度40℉（4.4℃）即可，因為此溫度下即可限制蛋白分解型的肉毒梭菌和其他可能存在的病原體的生長。即使是在巴氏殺菌過程將非蛋白分解的肉毒梭菌作為目標微生物的產品和病原體的營養(yǎng)細胞如單核細胞增生李斯特氏菌中不可能存在的產品中（如巴氏殺菌的蟹肉和魚糜），因為經過巴氏殺菌后還可能存活以及借助于天然存在的物質如溶解酵素，非蛋白分解的肉毒梭菌的芽孢還有可能復活，貯存溫度40℉（4.4℃）也是合適的。從這一點來講，冷藏是一個謹慎的二道防線。

將冷藏作為唯一的控制非蛋白分解的肉毒梭菌生長以及芽孢尚未殺死的（如真空包裝的原料魚、未經過巴氏殺菌的小龍蝦肉）減氧包裝產品的防線，溫度必須從包裝到消費保持在38℉（3.3℃）或更低。然而，一般生產者都能確保溫度控制在38℉（3.3℃）或更低。目前的分銷渠道并不能確保產品出庫后還保持在這個溫度。在每個消費者的包裝上使用時間/溫度記錄儀可能是確保整個分銷過程都處于溫度控制的合適的方法。也可以通過恰當的標簽說明使此類產品安全的冷凍銷售。對某些產品來說，產品出廠前通過破壞真空密封也可以達到控制肉毒梭菌的目的。 

·肉毒梭菌的來源

肉毒梭菌隨原料進入加工過程。肉毒梭菌的芽孢在自然界中廣泛存在。在有鰭魚類的腮和內臟、蟹及貝類中都有發(fā)現(xiàn)。肉毒梭菌E型最常見于淡水和海洋環(huán)境中，A型和B型常見于陸地，但也可能在水中發(fā)現(xiàn)。由此可見，肉毒梭菌可能在各種水產品中，特別是魚的內臟中。

·減氧包裝

有很多條件可以導致產生氧氣減少的環(huán)境。包括：

·真空包裝、氣調包裝或受控氣體包裝，這些包裝方法直接減少包裝中的氧氣；

·熱封容器中的包裝（如二重卷邊罐、帶有密封蓋的玻璃罐和熱封塑料容器），或在深容器中（空氣被壓縮）的包裝（如大容器中的魚子醬），或在油中的包裝。這些包裝及相似的加工/包裝技術阻止了氧氣進入容器中。在包裝時任何氧氣的存在都可能會被腐敗菌消耗掉，導致產生氧氣減少的環(huán)境。

對水產品來說，只要能保證氧氣輸送率達到10，000cc/m²/24hr（即1.5mil聚乙烯）的包裝到可視為透氧性包裝材料。不透氧性包裝材料的氧氣輸送率小于或等于100cc/m²/24hr（即2mil聚酯）。在一般的溫度不當情況下透氧性包裝提供了足夠的氧氣交換，使得需氧菌繁殖生長并在生成毒素前將產品腐壞。然而，使用透氧性包裝并不能彌補如包裝在油中或深容器中（空氣被壓縮）使得氧氣交換困難的缺陷。

·成品中肉毒梭菌（肉毒梭菌）的控制

有許多方法可以阻止水產品在貯存和分銷過程中形成肉毒梭菌毒素，包括：

對于不需要冷藏的產品（即耐貯存的產品）：

·在產品的最終包裝容器中通過殺菌釜處理充分加熱產品破壞A、B、E及F型肉毒梭菌的芽孢（如罐裝魚），（見低酸罐頭食品法規(guī)，21 CFR 113）。注：這些控制不要求要包含在HACCP計劃中；

·控制產品中的酸度（pH≦4.6）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌的生長（如耐貯存的酸化產品）（見酸化食品法規(guī)，21 CFR 114）。注：這些控制不要求要包含在HACCP計劃中；

·控制產品中有利于肉毒梭菌生長的水份含量（水分活度≦0.85）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌及其他可能存在于產品中的病原體的生長（如耐貯存的干制品）（見14章）；

·控制產品中的鹽分（≥20%）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌及其他可能存在于產品中的病原體的生長（如耐貯存的腌漬品）（見本章）。

對于需要冷藏的產品：

·在產品的最終容器中通過巴氏殺菌殺死肉毒梭菌E型的芽孢和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型(見17章)；再用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型生長（如巴氏殺菌的蟹肉和某些巴氏殺菌的魚糜制品）（見本章和第12章）；

·充分加熱殺死肉毒梭菌E型的芽孢和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型(見第16章)；然后用連續(xù)熱填充的方法將產品填充到最終容器中（見第18章），使再污染的危險性最��；用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長（見本章和第12章）；

·通過干燥控制產品中的水分活度以限制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的 B型和F型的生長（見第14章）；再用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長；

·控制產品中的酸度（pH）、鹽分、水分（水分活度）或組合控制上述因素以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生長（即pH≦5；鹽分≥5%；或水分活度≦0.97）（見本章）；再用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長（如冷藏的酸化產品）（見本章和第12章）；

·與其他方法如煙熏、加熱、競爭性微生物聯(lián)合控制產品中的鹽含量和防腐劑的含量如硝酸鈉以阻止肉毒梭E型菌和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生長（見本章）；再用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長（如鹽漬品、煙熏品或煙熏風味魚）（見本章和第12章）；

·控制產品中鹽含量并結合巴氏殺菌加熱以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生長（見本章）；再用冷藏來控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長（如巴氏殺菌后的魚糜制品）（見本章和第12章）。

·加工和貯存過程中對肉毒梭菌的控制

有很多方法可以阻止產品在加工和貯存過程中形成肉毒梭菌毒素。包括：

·在成品的貯存過程中控制食品在一定溫度下的暴露時間，該溫度有利于肉毒梭菌的生長和形成毒素（見本章）。

注：本章重點強調了減氧包裝產品中控制肉毒梭菌的預防性措施。如前所述，這樣的環(huán)境延長了產品的貨架期，但是有利于肉毒梭菌的生長和毒素的形成而不利于需氧腐敗。在未包裝或有氧包裝中肉毒梭菌的生長和毒素的形成也是可能的。因為產品的微環(huán)境的形成有利于肉毒梭菌的生長。但是在這樣的環(huán)境下毒素的形成需要嚴重的溫度不良，這在大部分食品加工環(huán)境中是不可能出現(xiàn)的。雖然如此，良好操作規(guī)范法規(guī)，21CFR110要求食品的冷藏可以有病原性微生物的生長。而且第12章提供了除肉毒梭菌外病原體推薦的貯存控制。

 ·魚在加工之前去內臟。因為芽孢存在于魚的內臟之中，通過鹽腌、干燥、鹽漬或發(fā)酵保存的產品必須在加工之前去內臟（見綜合政策指南540.650部分）。如果不去內臟，即使在加工中嚴格控制溫度，毒素也有可能形成。去內臟必須徹底并減少對魚肉的污染。如果內臟的一部分或內臟的內容物留在魚內，就存在肉毒梭菌毒素形成的危險。小魚，長度小于5英寸（如鳳尾魚和西鯡），以防止毒素形成的方式加工和冷藏產品中鹽濃度可達10%，或水分活度小于0.85（注：本值基于金黃色葡萄球菌生長的最低水分活度）或pH等于或小于4.6，耐貯存的產品可以免除去內臟的要求。

特殊產品肉毒梭菌控制的實例：

·冷藏減氧包裝的煙熏和煙熏風味的魚的控制

在貯存和分銷過程中對冷藏減氧包裝的煙熏和煙熏風味的魚的肉中鹽和亞硝酸鹽達到適當的濃度對預防肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型中的毒素形成是很必要的，鹽與熏制劑和加入的亞硝酸鹽共同作用防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的毒素形成（注意：亞硝酸鹽可能僅用于鮭魚、裸蓋魚、河鯡、雪鰷和金槍魚-FDA綜合政策指南540.500和540.200部分）。

在熱熏產品中，熱破壞了肉毒梭菌E型及非蛋白分解的B型和F型的芽孢，這也有利于防止毒素形成�？刂七@些產品的熱加工過程對成品的安全是至關重要的。熱加工過程會減少自然存在的腐敗微生物的數量，這一點應加以重視。而腐敗微生物在另一方面通過競爭，也能抑制肉毒梭菌的增長。

在冷熏產品中，很重要的一點是產品沒有受到能使腐敗微生物顯著減少的高溫，這是因為要抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生長和毒素的形成一定要有腐敗微生物的存在。在冷熏魚中“抑制”是很重要的，因為這一加工過程中的熱不足以減少肉毒梭菌的芽孢，所以在冷熏過程中控制溫度以確保腐敗菌的存活對成品的安全性是至關重要的。

抑制因素的相互影響是復雜的（如鹽、溫度、煙熏劑、亞硝酸鹽）�？刂茲耠缁蚋呻邕^程確保成品中有足夠的鹽是非常關鍵的。然而，由于濕腌中鹽量通常難以達到足夠的程度而抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B和F型的毒素的形成，這使得問題變得更為復雜。為達到成品中鹽濃度（即魚肉中水部分的鹽濃度）抑制肉毒梭菌毒素形成，適當的干燥也是關鍵的。

上述的控制程序見本章。

加工者應限制在濕腌、干腌和煙熏時只加工某一種類的魚和魚塊的尺寸相近，這可減少控制操作的復雜性。

在煙熏和煙熏風味魚中即使是組合的抑制作用不足以阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的毒素的形成。在貯存和分銷過程中保持嚴格的冷藏控制（即不能超過40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型以及其他可能存在于產品的病原體的生長（見本章和第12章）。

 ·對冷藏減氧包裝的并經過巴氏殺菌的水產品的控制

對冷藏減氧包裝的并經過巴氏殺菌的水產品的控制有兩類：1）在最終容器中巴氏殺菌的；2）在釜內巴氏殺菌（即蒸煮），然后熱填充到最終容器（如熱填充的湯料和調味汁）。在兩種情況下，加熱過程要充分以殺死肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型的芽孢。但是在任一種情況下，加熱都不能殺死肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的芽孢。必須在貯存和分銷過程中保持嚴格的冷藏控制（即不能超過40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的生長，因為經過巴氏殺菌后還有可能存活和借助于某些天然物質如溶解酵素的作用非蛋白分解的B型和F型的芽孢還有可能復活。在溶解酵素作用的情況下，冷藏是一個謹慎的二道防線。

在第二種產品中，當產品還是熱的時候就以連續(xù)填充的方式（即熱填充）將其填充到最終容器對成品的安全性也是至關重要的，因為它減小了產品被病原體（包括肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型）重新污染的風險性。這種方法是用于如湯和調味汁等直接從蒸煮釜中填充的產品。不適用于如蟹肉、龍蝦肉、小龍蝦肉或其他在蒸煮和填充之間處理的產品。對熱填充的控制見第18章。第18章也論及了其他阻止二次污染的措施，包括控制容器的密封和控制容器冷卻水的污染。這些控制措施對兩類產品可能都是至關重要的。

適當巴氏殺菌的產品的實例有：藍蟹肉巴氏殺菌的殺菌值F_185℉（F_85℃）=31分鐘，z=16℉（9℃）；魚糜制品、湯料或調味汁巴氏殺菌在內部溫度194℉（90℃）至少10分鐘。

在某些巴氏殺菌的魚糜制品中，在成品容器中鹽和溫和的巴氏殺菌共同可以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生長和毒素形成。對于這些產品控制配料過程確保在成品中有足夠的鹽是至關重要的。對于鹽漬的水產品本章討論的配料控制對于控制魚糜產品的配料同樣適用�？刂迫萜鲀劝褪蠚⒕�也同樣重要。2.5%鹽的魚糜制品適當巴氏殺菌的實例為巴氏殺菌內部溫度185℉（85℃）至少15分鐘。對于其他的產品本過程可能不適用，因為魚糜產品在生產過程中有獨特的配料和加工。

在容器內巴氏殺菌見第17章。蒸煮見第16章。控制冷藏見本章和第12章。

·控制冷藏減氧包裝鹽漬魚、魚子醬和類似產品

在鹽漬魚、魚子醬和類似產品未進行充分保存使其耐貯存，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成可通過：

·增加充足的鹽使鹽濃度（即魚肉水部分的鹽濃度）至少5%；

·增加充足的酸使酸度（pH）不超過5.0；

·減少水分含量（水分活度）低于0.97（如增加鹽或其他物質“束縛”自由水）；或

·使鹽、pH和/或水分活度組合調節(jié)控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成（通過科學研究建立）。

正如煙熏產品，抑制影響的相互作用（即鹽、水分活度和pH）可能是復雜的�？刂汽}腌、鹽漬和配料步驟，重要的是在貯存和分銷中確保在成有中可充分的控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成。這些控制程序見本章。

加工者應限制在鹽腌、鹽漬時只加工某一種類的魚和魚塊的尺寸相近，這可減少控制操作的復雜性。

上述控制措施不能充分地阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型毒素的形成。在貯存和分銷中嚴格的冷藏控制（即不超過40℉[4.4℃]）必須保持防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于產品中的病原體生長（見本章）。

·控制冷藏減氧包裝生的、未保存的魚和未巴氏殺菌、蒸煮的水產品

對于冷藏減氧包裝生的、未保存的魚（如真空包裝的鮮魚片）和未巴氏殺菌、蒸煮的水產品（如真空包裝未巴氏殺菌的蟹肉、龍蝦肉或小龍蝦肉），在成品貯存和分銷過程中唯一能阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的方法是冷藏。這些類型的肉毒梭菌能在溫度低至38℉（3.3℃）生長。如前所述，在產品離開加工者的控制后不能確保溫度不超過38℉（3.3℃）。每一消費包裝上的時間/溫度記錄儀可能是提供控制的適當方法。如果擬使用減氧包裝技術而且冷藏食品銷售在每一消費包裝上無時間/溫度記錄儀，應單獨或綜合評估其他預防措施的有效

性。評估應在中等不良條件下進行接種包裝研究。進行此類研究的條文見1992年版國家咨詢委員會制定的食品微生物標準“冷藏生的水產品的真空或氣調包裝”。

·控制冷凍減氧包裝的水產品

如果產品加工后立即冷凍，在整個分銷過程中保持冷凍，標明了在使用前冷凍貯存，食用時在冷藏下快速解凍（如“重要的、使用前保持冷凍、食用前在冷藏下快速解凍”），肉毒梭菌毒素的形成不認為是顯著危害。

·控制非冷藏（耐貯存）減氧包裝的水產品

耐貯存減氧包裝的水產品的實例為干魚、酸化魚、罐裝魚和腌魚。因為這些產品非冷藏銷售：或1）肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的芽孢在產品放于最后產品容器后必須被破壞（見低酸罐頭食品法規(guī)，21 CFR 113）；或2）有措施或綜合性的措施能夠阻止肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的生長和毒素的形成及其他可能存在于產品中的病原體生長。適當的措施包括：

·增加充足的鹽使鹽濃度（即魚肉水部分的鹽濃度）至少20%（注：此值基于金黃色葡萄球菌生長的最大鹽濃度）（見本章）；

·增加充足的鹽使水分活度不超過0.85（見本章）；

·增加充足的酸使pH≦4.6（見酸化食品法規(guī)，21CFR114）；

·產品充分的干燥使水分活度≦0.85（注：此值基于第14章金黃色葡萄球菌生長和毒素形成的最低水分活度）。

步驟#11：確定潛在危害是否顯著

在每一個加工步驟確定“肉毒梭菌毒素形成”是否是顯著危害，其判定標準為：

1、在成品貯存和分銷過程中肉毒梭菌是否有可能生長和產生毒素？

在成品貯存和分銷過程中使得肉毒梭菌毒素形成的因素很可能就是可導致形成減氧包裝環(huán)境的因素。這在步驟#10“減氧包裝”中討論過。

2、在這一加工步驟中肉毒梭菌生長和/或毒素的產生能否被消除或降低到可接受水平？（注：如果此時對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

在任何采取了或可以采取預防措施來消除（或減少發(fā)生到可接受的水平）“肉毒梭菌毒素形成”這一危害的加工步驟，此危害也應視為顯著危害。

在加工過程中防止肉毒梭菌毒素形成的的措施包括：

·控制冷藏溫度；

·適當的加冰；

·控制產品暴露在可能產生肉毒梭菌毒素溫度中的時間；

·快速冷卻魚。

在成品的貯存和分銷過程中防止肉毒梭菌毒素形成的預防性措施在步驟#10（成品中肉毒梭菌的控制）已討論過。

在危害分析工作單第5欄相應加工步驟填入這些預防措施。

這些的預防性措施對大多數危險產品是行之有效的（例如真空包裝的魚、氣調包裝的魚、在熱密封容器中包裝的魚、在油中包裝的魚、在空氣被壓縮了的深容器中包裝的魚）。沒有預防措施的產品應值得注意，它包括：冷藏減氧包裝的、生的未防腐的魚（真空包裝的鮮魚片）和減氧包裝的、未經過巴氏殺菌的蒸煮水產品（如真空包裝的、未經過巴氏殺菌的蟹肉、龍蝦肉或小龍蝦肉）。對這些產品來說，在成品的貯存和分銷過程中唯一的防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型毒素形成的方法是冷藏。這些類型的肉毒梭菌能在溫度低至38℉（3.3℃）生長。如前所述，在產品離開加工者的控制后不能確保溫度不超過38℉（3.3℃）。每一消費包裝上的時間/溫度記錄儀可能是提供控制的適當方法。如果擬使用減氧包裝技術而且冷藏食品銷售在每一消費包裝上無時間/溫度記錄儀，應單獨或綜合評估其他預防措施的有效性。評估應在中等不良條件下進行接種包裝研究。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途和分銷貯存方法

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途和分銷貯存方法。由于肉毒梭菌毒素毒性非常大，產品的預期用途就不可能影響危害的顯著性。

然而，如果產品加工后立即冷凍，在整個分銷過程中保持冷凍，標明了在使用前冷凍貯存，食用時在冷藏下快速解凍（如“重要的、使用前保持冷凍、食用前在冷藏下快速解凍”）。這樣肉毒梭菌的產生就不是顯著危害了。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“肉毒梭菌毒素形成”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“肉毒梭菌毒素形成”的關鍵控制點：

1、在加工過程中是否有一個酸化步驟（平衡pH值為4.6或更低）、干燥步驟或包裝內巴氏殺菌步驟（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型為目標菌）、蒸煮與熱填充滅菌步驟（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型為目標菌）或一個經殺菌釜處理步驟（商業(yè)無菌）？

a、如果有，在大多數情況下確定酸化步驟、干燥步驟、巴氏殺菌步驟、蒸煮與熱填充或經殺菌釜處理步驟

是該危害的關鍵控制點，其他加工步驟就不需要確定肉毒梭菌毒素形成是顯著危害，也不需要控制和確定危害的CCP。但是以下產品需要在成品貯存和分銷過程中控制溫度：產品在最終容器中巴氏殺菌法殺死肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原體的生長（例如巴氏殺菌的蟹肉和巴氏殺菌的魚糜制品）；2）蒸煮殺死產品中的肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，然后熱填充于最后包裝容器中，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原體的生長；3）產品通過干燥控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型生長，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原體的生長。在這些情況下，應該把成品的貯存步驟作為危害的關鍵控制點（CCP）。這些控制見本章和第12章中。此外，有些巴氏殺菌的魚糜制品可以用鹽和相對溫和的巴氏殺菌法聯(lián)合對其最后包裝容器進行滅菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生長。對于這些產品，應當把配料步驟作為一個關鍵控制點。見本章控制策略實例2——“鹽漬”。

下面是對肉毒梭菌毒素控制策略的指導：

·第16章和第18章：蒸煮和熱填充的控制；

·第17章和第18章：巴氏殺菌的控制；

·第14章：干燥的控制；

·酸化食品法規(guī)，21 CFR 114，對酸化的控制；

·低酸罐頭食品法規(guī)，21 CFR 113，對殺菌釜處理的控制。

注意：在21 CFR 113和114中要求的酸化和殺菌釜處理控制不用包含在HACCP計劃中。

b、如在加工沒有酸化、干燥、巴氏殺菌、蒸煮和熱填充或殺菌釜處理步驟，則判定產品的類型：

·煙熏或煙熏風味魚；

·鹽漬魚，鹽腌魚和類似的產品；

·肉毒梭菌毒素形成為顯著危害的其他產品。

若產品屬于第三類（其他產品），就必須單獨或綜合采取其他的預防措施有效控制危害，并建立HACCP計劃。

若產品屬于第一類（煙熏魚或煙熏風味魚），則參照本章“控制策略實例1-鹽腌/煙熏”的指導。

若產品屬于第二類（“鹽漬”魚），則參照本章“控制策略實例2-鹽漬”的指導。

·控制策略實例1-鹽腌/煙熏

以下問題適用于鹽腌、煙熏和煙熏風味魚：

1、在加熱/煙熏的過程中，溫度對產品的安全性是否重要？

對于冷熏魚和熱熏魚產品而言，加熱/煙熏的溫度很關鍵。熱熏魚的加熱/煙熏步驟應足以破壞芽孢和增加芽孢對鹽抑制的敏感性；冷熏魚的煙熏步驟決不能過度以至于殺死了天然存在的腐敗菌。這些細菌是必要的，它們在毒素產生之前就使食品腐敗。它

們還可能會產酸，這樣就進一步抑制了肉毒梭菌的生長和毒素的形成。

應該在危害分析工作單的第6欄中對應的加熱/煙熏步驟欄填上“是”。

2、鹽濃度和亞硝酸鹽（如果允許使用的話）的含量對產品安全性是否重要？

這類產品中鹽濃度對于產品安全性是關鍵的。在允許使用亞硝酸鹽時，應使用少量的鹽。鹽和亞硝酸鹽在這類產品中是肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素形成的基本抑制劑。能對毒素形成起抑制作用的鹽濃度應部分在濕腌和干腌過程中達到，部分在干燥過程中達到。這兩項操作都必須控制。

應該在危害分析工作單中第6欄對應的濕腌或干腌步驟和干燥步驟填上“是”。

3．成品貯存溫度對產品安全性是否重要？

在鹽濃度小于10％時和在大多數煙熏和煙熏風味魚中抑制因素的綜合作用都不能抑制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素的形成。臘樣芽孢桿菌能夠在鹽濃度高達18%時仍然可以生長和產生毒素，因而，在這些產品中，成品的貯存溫度必須控制。

在這種情況下，應在危害工作單中第6欄對應的成品的貯存步驟填上“是”。

在某些情況下，煙熏或煙熏風味魚作為另一種產品的成分（如鱒魚面餅）。在另外一些情況下，只是接收進行貯存和進一步分銷。在這些情況下，接收和貯存步驟也要求時間/溫度控制，并應將這些過程確定為關鍵控制點。

以上控制方法見步驟#14-18中的“控制策略實例1”。重要的是：可以選擇不同于以上推薦的控制方法，只要方法能保證產品相同程度的安全性。

繼續(xù)進行步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

·控制策略實例2—鹽漬

以下問題適用于“鹽漬”魚和類似的產品（有些巴氏殺菌的魚糜制品可以用鹽和相對溫和的巴氏殺菌法聯(lián)合對其最后包裝容器進行滅菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型）：

1、鹽濃度、水分活度和/或pH值是否對產品的安全性很重要？

在本條中產品的鹽濃度、水分活度和/或pH值對產品的安全性都很重要，因為它們可以抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生長和毒素的形成。用來抑制毒素形式的抑制物的濃度應該在鹽漬、濕腌或配料步驟中要達到抑制濃度。

應該在危害分析工作單的第6欄對應的鹽漬、濕腌或配料步驟填入“是”。

2、產品的貯存溫度對產品的安全性是否重要？

除非在這樣的條件下進行鹽漬、濕腌或配料步驟使鹽濃度不低于20%（注：此值基于金黃色葡萄球菌生長的最高鹽濃度）、pH值為4.6或更低、或水分活度為0.85或更低（注：此值基于金黃色葡萄球菌生長的最小水分活度），貯存和分銷溫度對確保產品的安全性非常重要。

在這種情況下，應該在危害分析工作單的第6欄對應的產品貯存步驟欄中填寫“是”。

在某些情況下，“鹽漬”魚或類似的產品被當作另一種產品的成分，如大塊“鹽漬”鯡魚被重新包裝在零售包裝中。在其他情況下，這些產品僅僅用來貯存和進一步的分銷（例如：通過倉庫）。在這些情況下，接收和貯存步驟就應該需要時間/溫度控制，和應被確定為關鍵控制點。

以上控制方法見步驟#14-18中的“控制策略實例2”。重要的是：可以選擇不同于以上推薦的控制方法，只要方法能保證產品相同程度的安全性。

繼續(xù)進行步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

步驟#14：設定關鍵限值（CL）

若HACCP計劃表判定某一加工步驟“肉毒梭菌毒素形成”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現(xiàn)之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現(xiàn)實際上沒有發(fā)生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。

·控制策略實例1—煙熏

對于冷熏魚毒素形成的控制：

關鍵限值：煙熏室溫度不超過90℉（32.2℃）。

對于熱熏魚毒素形成的控制：

關鍵限值：魚內部溫度保持在145℉（62.8℃）或以上至少30分鐘。

對濕腌、干腌和/或干燥中毒素形成的控制：

關鍵限值：濕腌、干腌及干燥過程中關鍵因素的最小和最大值已通過科學研究獲得。確保成品安全的關鍵因素有：

·對于冷卻的減氧包裝（如真空包裝或氣調包裝）煙熏魚和煙熏風味魚，鹽濃度不低于3.5％，或，如果允許，3.0%的鹽濃度和至少100ppm的亞硝酸鹽。

關鍵因素一般包括：鹽水濃度、鹽魚比率、時間、溫度、厚度、質地、脂含量、質量、魚的種類、干燥時間、進出空氣溫度、濕度、干燥速度、煙霧濃度和干燥機裝載量。

·控制策略實例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料中毒素形成的控制：

關鍵限值：鹽漬、濕腌或配料過程中關鍵因素的最小和最大值已通過科學研究獲得。確保成品安全的關鍵因素有：

對于冷藏的減氧包裝的水產品：

·鹽濃度至少5%；

或

·pH值小于等于5.0；

或

·水分活度低于0.97；

或

·魚糜制品中鹽濃度至少2.5%，如成品容器結合進行巴氏殺菌，應在185℉（85℃）至少殺菌15分鐘（見第17章）；

或

·鹽濃度、pH和/或水分活度已表明阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生長。

對于非冷藏（耐貯存）的減氧包裝產品：

·鹽濃度至少20%（基于金黃色葡萄球菌生長的最高鹽濃度）；

或

·pH值小于等于4.6；

或

·水分活度小于等于0.85(基于金黃色葡萄球菌生長和毒素形成的最小水分活度）；

關鍵因素可能包括：鹽水濃度、酸濃度、鹽/酸魚比率、濕腌/鹽漬時間、濕腌/鹽漬溫度、厚度、質地、脂含量、質量和魚的品種。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存中毒素形成的控制：

關鍵限值：產品不能暴露在有利于肉毒梭菌或產品中可能存在的其他病原體的生長或毒素形成的時間和溫度下。請參考第12章關鍵限值部分（步驟#14）除肉毒梭菌外病原體控制的指導，也可充分控制肉毒梭菌。

對用作貯存和進一步加工的鹽漬、煙熏魚及煙熏風味魚在接收時毒素形成的控制：

關鍵限值：產品不能暴露在有利于肉毒梭菌或產品中可能存在的其他病原體的生長或毒素形成的時間和溫度下。請參考第12章除肉毒梭菌外病原體控制的指導的關鍵限值部分（步驟#14），也可充分控制肉毒梭菌。

將關鍵限值填入HACCP計劃表第3欄。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現(xiàn)“肉毒梭菌毒素形成”危害，且被認為是顯著的危害時，應描述監(jiān)控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準確地描述監(jiān)控程序，應回答以下四個問題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）怎樣監(jiān)控？

（3）監(jiān)控頻率？

（4）誰來監(jiān)控？

監(jiān)控程序特點和監(jiān)控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監(jiān)控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監(jiān)控程序的指導。注意所提供的監(jiān)控頻率是最小推薦值，可能不適用于所有情況。

監(jiān)控什么？

·控制策略實例1—煙熏

對冷熏魚毒素形成的控制：

什么：煙熏室溫度。

對熱熏魚毒素形成的控制：

什么：煙熏室中三條最大魚的最厚部分的內部溫度。

對濕腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

什么：已建立的濕腌、干腌和/或干燥過程的關鍵方面。它們將可能包括：鹽水濃度、鹽魚比率、濕腌時間、濕腌溫度、厚度、質地、脂含量、質量和魚的品種、干燥時間、進出口空氣溫度、濕度和速度、煙的濃度、干燥裝載量；

或

成品的鹽濃度與亞硝酸鹽的含量。

·控制策略例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料毒素形成的控制：

什么：已建立的鹽漬、濕腌或配料過程的關鍵方面。它們將可能包括：鹽/酸濃度、鹽/酸溫度、厚度、質地、脂含量、質量和魚的種類；

或

成品鹽濃度、pH值和/或水分活度。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存毒素形成的控制：

什么：冷庫溫度；

或

冰或其他冷卻媒介的充分性。

對冷藏（非冷凍）用于貯存或進一步加工的“鹽漬”、煙熏、煙熏風味魚在接收時毒素形成的控制：

什么：整個運輸過程中魚體的內部溫度；

或

整個運輸過程中卡車及其他運輸工具所保持的溫度；

或

對運輸時間不超過4小時的水產品：交貨時有代表性的容器的內部溫度；

或

交貨時充足的冰塊或化學冷卻介質。

如何監(jiān)控？

·控制策略實例1—煙熏

對冷熏魚毒素形成的控制：

方式：數字式時間/溫度數據記錄儀；

或

記錄溫度計；

或

最大值顯示溫度計；

或

高溫報警裝置。

對熱熏魚毒素形成的控制：

方式：帶三個探頭的數字式時間/溫度數據記錄儀

對濕腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

方式：用溫度記錄裝置或數字式時間/溫度數據記錄儀監(jiān)控干燥時間和進出口空氣溫度（通過研究確定的）。將裝置安裝在讀數方便的地方，且要保證裝置上的傳感器能準確測量進出口空氣溫度；

和

用鹽量計監(jiān)控鹽水濃度；

和

用刻度或數字式溫度計監(jiān)控鹽水溫度；

和

用適于測量的設備監(jiān)控所有其他在研究中確定的關鍵因素；

或

收集成品的代表性樣品進行鹽濃度和亞硝酸鹽分析。

·控制策略實例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料毒素形成的控制：

方式：用鹽量計監(jiān)控鹽水濃度；

和

用pH計或滴定法監(jiān)控酸的濃度；

和

用刻度或數字式溫度計監(jiān)控鹽水/酸的溫度；

和

用適于測量的設備監(jiān)控所有其他在研究中確定的關鍵因素；

或

收集代表性樣品進行鹽濃度、pH值和/或水分活度分析。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存毒素形成的控制：

方式：數字式時間/溫度數據記錄儀；

或

記錄溫度計；

或

24小時監(jiān)控的高溫報警裝置；

或

觀察足夠數量的容器的冰及其他冷卻劑的充分性。

對冷藏（非冷凍）用于貯存或進一步加工的“鹽漬”、煙熏、煙熏風味魚在接收時毒素形成的控制：

方式：運輸過程中用時間/溫度記錄儀對產品的中心溫度監(jiān)控；

或

運輸過程中用數字式時間/溫度數據記錄儀監(jiān)控產品的中心溫度或周圍空氣溫度；

或

運輸過程中用記錄溫度計監(jiān)控周圍空氣溫度；

或

運輸過程中用最大顯示溫度計監(jiān)控周圍空氣溫度；

或

接收時用刻度或數字溫度計監(jiān)控產品的中心溫度；

或

觀察足夠數量的容器的冰及其他冷卻劑的充分性。

監(jiān)控的頻率？

·控制策略實例1—煙熏

對冷熏魚毒素形成的控制：

頻率：設備自身連續(xù)監(jiān)控，對每一批產品至少肉眼檢查監(jiān)控設備一次。

對熱熏魚毒素形成的控制：

頻率：設備自身連續(xù)監(jiān)控，對每一批產品至少肉眼檢查監(jiān)控設備一次。

對濕腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

頻率：干燥過程的溫度需要設備自身連續(xù)監(jiān)控，對每一批產品至少肉眼檢查監(jiān)控設備一次；

和

每批樣品要求對干燥過程的時間進行監(jiān)控；

和

在濕腌過程開始時測鹽水濃度；

和

濕腌過程開始時及開始后至少每兩小時測鹽水溫度；

和

在濕腌過程開始時測鹽魚比率；

和

以必要的頻率監(jiān)控研究中確定的其他所有關鍵因素以保持控制；

或

每一批成品對鹽濃度和亞硝酸鹽進行分析。

·控制策略實例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料毒素形成的控制：

頻率：在鹽漬、濕腌或配料過程開始時監(jiān)控鹽/酸濃度；

和

在鹽漬、濕腌或配料過程開始時及開始后至少每兩小時監(jiān)控鹽/酸溫度；

和

在鹽漬、濕腌或配料過程開始時測鹽魚比率；

和

以必要的頻率監(jiān)控研究中確定的其他所有關鍵因素以保持控制；

或

每一批成品對鹽濃度、pH和/或水分活度進行分析。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存毒素形成的控制：

頻率：設備自身連續(xù)監(jiān)控，對每一批產品至少肉眼檢查監(jiān)控設備一次；

或

對冰及其他冷卻媒介，至少每天檢查兩次或裝船前進行檢查。

對冷藏（非冷凍）用于貯存或進一步加工的“鹽漬”、煙熏、煙熏風味魚在接收時毒素形成的控制：

頻率：每次裝船。

誰來執(zhí)行監(jiān)控？ 

·控制策略實例1＆2

誰：對于記錄溫度計、時間/溫度記錄儀、高溫報警裝置、最大溫度顯示儀和數字式時間/溫度數據記錄儀，監(jiān)控由儀器本身完成。然而，這些設備無論何時使用，每天至少肉眼檢查一次（至少每批），以確保關鍵限值得到始終如一的滿足。這些檢查和刻度溫度計的檢查、鹽量計的檢查、pH計的檢查、中和滴定和冰塊或其他冷卻介質數量的檢查，可以由收購人員、設備操作人員和生產管理人員及質量控制人員或其他了解該過程、監(jiān)控程序和關鍵限值的人員來執(zhí)行。

在HACCP計劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰”中分別填入相應的內容。

步驟＃16：建立糾偏行動程序

在HACCP計劃表中，“肉毒梭菌形成” 被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監(jiān)控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序將：

1）保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2）和糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指導。

·控制策略實例1—煙熏

對冷熏魚毒素形成的控制：

糾偏行動：有必要在關鍵限值發(fā)生偏差后采取下列措施中的一項或幾項措施來重新恢復對生產的控制；

·修理或調整煙熏/干燥室；

或

·將一些或全部產品移至另一間煙熏/干燥室；

和

對發(fā)生關鍵限值偏差的產品采取以下措施中的一項：

·銷毀產品；

或

·保存產品直至能對其安全性作出評估為止；

或

·將產品轉移到CL不適用的用途上（如非熱封包裝、低酸罐頭食品[LACF]或冷凍產品）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

對熱熏魚毒素形成的控制： 

糾偏行動：有必要對CL偏差的產品采取以下措施中的一項或幾項來重新恢復對生產的控制：

·修理或調整加熱室；

或

·將部分或全部產品移至另一間加熱室；

和

對發(fā)生了CL偏差的產品采取以下措施中的一項：

·銷毀產品；

或

·保存產品直至能對其安全性作出評估；

或

·重新對其進行加工； 

或

·將產品轉移到CL不適用的用途上，（如非熱封包裝、低酸罐頭食品或冷凍產品）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

濕腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

糾偏行動：有必要在關鍵限值發(fā)生偏差后采取以下措施中的一項或幾項來重新控制生產：

·調整鹽水和/或亞硝酸鹽濃度；

或

·調整空氣流動速度或干燥室進氣的溫度；

或

·延長干燥時間以抵消因空氣流速或溫度減少或濕度增加的不利影響；

或

·調整鹽濃度或鹽水對魚的比率；

或

·延長濕腌時間以抵消不合理的濕腌溫度引起的不利影響；

和

如果濕腌、干腌和/或干制過程中關鍵因素不能達到時，采取以下措施中的一項；

·銷毀產品；

或

·封存產品直到可根據水分活度和/或硝酸鹽濃度進行評估為止；

或

·重新加工產品；

或

·將產品轉移到關鍵限值不適用的用途（如非熱封包裝、低酸罐頭食品[LACF]或冷凍產品）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

和

當成品檢測結果表明鹽濃度和/或亞硝酸鹽的濃度在關鍵限值之下，應采取下措施中的一項；

·銷毀產品；

或

·將產品轉移到CL不適用的用途（如非熱封包裝，LACF或冷凍產品）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

·控制策略實例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料毒素形成的控制：

糾偏行動：有必要在CL值發(fā)生偏差后采取以下措施中的一項或幾項來重新控制生產：

·調整鹽濃度或鹽魚的比率；

或

·延長濕腌/鹽漬時間以抵消不合理的鹽/酸溫度引起的不利影響；

和

如果鹽漬、濕腌或配料過程中關鍵因素不能達到時，采取以下措施中的一項；

·銷毀產品；

或

·封存產品直到能對產品的鹽濃度、pH值和/或水分活度進行評估為止；

或

·重新加工產品；

或

·將產品轉移到CL不適用的用途（如非熱封包裝，LACF或冷凍產品）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

和

如果成品的檢測結果顯示：鹽濃度低于5%，pH高于5.0，或水分活度高于0.97，或預期的鹽濃度、pH和/或水分活度沒達到，應采取以下的一種措施：

·銷毀產品；

或

·將產品轉移到CL不適用的用途上，因為成品中肉毒梭菌的生長可以由其他措施來控制（如非熱封包裝、LACF或冷凍產品）；

或

·重新對其進行加工（如果重新加工不危及產品的安全性）；

或

·將產品轉移到非食品用途。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存中毒素生成的控制；

糾偏行動：有必要在CL值發(fā)生偏差后采取以下措施中的一項或幾項來重新控制生產：

·給受到影響的產品加冰；

或

·修理或調整冷卻器；

或

·將部分或全部產品移至另一臺冷卻器；

或

·冷凍產品；

和

對發(fā)生了CL偏差的產品應采取以下的一項措施：

·銷毀產品；

或

·封存產品直至能對總暴露的時間/溫度作出評估為止；

或

·將產品轉移到非食品用途。

對冷藏（非冷凍）煙熏、煙熏風味魚及腌魚在接收貯存和進一步加工時毒素形成的控制：

糾偏行動：拒絕接受時間/溫度，冰及其他冷卻介質數量不符合關鍵限值的產品；

或

·封存產品直至能對總暴露的時間/溫度作出評估為止；

和

停止供貨商供貨和運輸工具的使用，直到有證據表明運輸狀況已得到改善。

注：如果某批原料不符合接收步驟的關鍵限值，但是被錯誤的接收了，以后又發(fā)現(xiàn)了這個錯誤，應采取以下的措施：1）此批原料以及用此批原料加工的產品應銷毀、轉移到非食品用途或將產品轉移到關鍵限值不適用的用途上、或封存產品直至對產品安全性作出評估為止；2）用此批原料加工并已出廠的的產品應召回并采取上述措施。 

將糾偏行動程序記入HACCP計劃表第8欄。

步驟#17：建立記錄保存體系

在HACCP計劃表中確立“肉毒梭菌毒素形成”為CCP的每一個加工步驟，應列出在步驟#15各種監(jiān)控記錄。這些記錄應能清楚說明監(jiān)控程序已被執(zhí)行，而且記錄了實際數值和觀察結果。

以下是為在步驟#12中談及的控制措施建立記錄保存系統(tǒng)而進行的指導。

 ·控制策略實例1—煙熏

對冷熏產品毒素生成的控制：

記錄：數字式時間/溫度數據記錄儀的打印結果；

或

溫度數據記錄儀；

或

能表明最大顯示溫度計檢查結果的保留記錄；

或

能表明高溫報警裝置檢查結果的保留記錄。

對熱熏產品中毒素形成的控制：

記錄：數字式時間/溫度數據記錄儀的打印結果；

和

能表明產品達到145℉（62.8℃）的時間以及加熱過程結束的時間的熏制記錄。 

對濕腌、干腌和/或干制產品中毒素形成的控制：

記錄：溫度記錄表或關于干燥器進 / 出空氣溫度數據記錄的打印結果；

和

適當的記錄（如：表明鹽水濃度和溫度、鹽水對魚的比率、魚塊尺寸、種類、濕腌時間的結果的加工記錄），這些記錄能證明對濕腌、干腌和/或干制過程的關鍵因素進行了監(jiān)控；

或

成品中鹽濃度的測定結果，以及如果適當，還應有亞硝酸鹽的測定結果。 

·控制策略實例2—鹽漬

對鹽漬、濕腌或配料中毒素生成的控制：

記錄：適當的記錄（如：表明鹽/酸濃度和溫度、鹽水/酸對魚的比率、魚塊尺寸、種類、濕腌時間的結果的加工記錄），這些記錄能證明對濕腌/腌制過程的關鍵因素進行了監(jiān)控。

或

成品鹽濃度、pH或水分活度的確定結果。

·控制策略實例1＆2

對冷藏（非冷凍）成品貯存中毒素生成的控制：

記錄：數字式時間/溫度數據記錄的打印結果；

或

記錄溫度計圖表；

或

能表明高溫警報裝置結果的保存記錄。

對煙熏、煙熏風味魚或腌魚在接收貯存或進一步加工時毒素形成的控制：

記錄：能顯示時間/溫度記錄儀檢查結果的接收記錄；

或

數字式時間/溫度數據記錄儀的打印結果；

或

記錄溫度計圖表；

或

能顯示最高顯示溫度計結果的接收記錄；

或

接收時監(jiān)控產品中心溫度的結果。

和

運輸工具離開和到達的日期和時間；

或

冰或其他冷卻介質的檢查結果的接收記錄。

將HACCP記錄的名稱填入HACCP計劃表的第9欄。

步驟#18：制定驗證程序

在HACCP計劃表肉毒梭菌的形成被確定為顯著危害的每一個加工步驟中，建立驗證程序將確保HACCP計劃：1）足以說明產生肉毒梭菌的危害；2)能始終被遵守。

以下是為步驟#12中討論的控制策略實例制定驗證程序的指導。

·控制策略實例1—煙熏

驗證：至少每周審核一次監(jiān)控、糾偏行動以及驗證記錄；

和

過程的建立（將成品中鹽濃度的分析和恰當的亞硝酸鹽分析當作監(jiān)控程序的除外）：濕/干腌和/或干燥程序的充分性應建立在科學研究的基礎上。對于冷藏減氧包裝（如真空或氣調包裝）的煙熏魚或煙熏風味魚來說，應該設計成能持續(xù)達到鹽濃度為3.5%或3%的鹽濃度并不超過100ppm的亞硝酸鹽。腌制和/或干燥過程應根據專業(yè)知識建立這樣的程序。這種知識可從培訓或/和經驗中獲得。濕/干腌和干燥過程要求有充足的設施和應用已認可的方法。干燥設備必須設計、操作、保持在能使建立的干燥過程傳送每一產品單元。在某些情況下，濕/干腌和/或干燥研究要求建立最低過程，另外一些情況下，建立最低過程或設備充足的現(xiàn)有知識是可以獲得的。在過程建立中，應該考慮過程、產品和/或設備的特點，因為這些因素可以影響濕/干腌和/或干燥程序的能力。應保持程序建立記錄；

 和

當使用數字式時間/溫度數字記錄儀，記錄溫度計或高溫報警裝置進行生產監(jiān)控時，至少每天一次以已知精度的溫度計（NIST-可追溯式）作為標準來檢查儀器的準確度；

和

當在接收貨物時使用數字式時間/溫度數據記錄儀或記錄溫度計來監(jiān)控運輸條件時，以已知精度的溫度計（NIST-可追溯式）作為參照來檢查的準確度；應該對新客戶的運輸工具進行驗證并至少每季度對每一個客戶都進行驗證。其他驗證可以在接收時通過觀察來進行 （冷凍設備維修很差或讀數有錯）；

和

當使用數字式溫度計或最大顯示溫度計來監(jiān)控時，用已精度的溫度計（NIST-可追溯式）作為參照來檢查儀器的準確度。這步工作應在第一次使用儀器時進行，以及在這以后至少每月進行一次；（注：最佳校準頻率依賴于它的類型、狀況和監(jiān)控設備的上一次運行）；

和

其他能確保監(jiān)控設備精密度的校準程序；

和

至少每三個月一次對成品抽樣和分析以確定鹽濃度和亞硝酸鹽分析。（這種測試作為監(jiān)控一部分的除外）。 

·控制策略實例2—鹽漬

驗證：至少每周審核一次監(jiān)控、糾偏行動以及驗證記錄；

和

程序的建立（將成品的鹽濃度、pH和水分活度分析作為監(jiān)控程序的除外）：鹽漬/濕腌/配料過程應該建立在科學研究的基礎上。對于冷藏減氧包裝產品應設計成能持續(xù)達到：鹽濃度至少為5%；pH值為5或更低；水分活度低于0.97；魚糜制品如果經過巴氏殺菌過程（成品容器溫度185℉（85℃）至少15分鐘）或鹽分、pH和/或水分活度水平能保證防止肉毒梭菌E型毒素和非蛋白分解的B型和F型的生長和毒素形成，其鹽濃度至少為2.5%。對于非冷藏（耐貯存）減氧包裝產品應設計成能持續(xù)達到：鹽濃度至少為20%（根據金黃色葡萄球菌生長所需的最大鹽濃度）；pH不高于4.6；或水分活度不高于0.85（根據金黃色葡萄球菌生長所需的最低水分活度）。鹽漬/濕腌/配料過程應根據專業(yè)知識建立這樣的工藝。這種知識可從培訓或/和經驗中獲得。鹽漬/濕腌/配料工藝的建立要求有充足的設施和應用已認知的方法。在某些情況下，鹽漬/濕腌/配料研究要求建立最低工藝，另外一些情況下，建立最低工藝或設備充足的現(xiàn)有知識是可以獲得的。在工藝建立中，應該考慮工藝和/或產品的特點，因為這些因素可以影響已建立的鹽漬/濕腌/配料程序的能力。應保持程序建立記錄；

和

當使用數字式時間/溫度數字記錄儀，記錄溫度計或高溫報警裝置進行生產監(jiān)控時，至少每天一次以已知精度的溫度計（HIST-可追溯式）作為標準來檢查儀器的準確度；

 和

當在接收貨物時使用數字式時間/溫度數據記錄儀或記錄溫度計來監(jiān)控運輸條件時，以已知精度的溫度計（NIST-可追溯式）作為參照來檢查的準確度；應該對新客戶的運輸工具進行驗證并至少每季度對每一個客戶都進行驗證。其他驗證可以在接收時通過觀察來進行。（冷凍設備維修很差或讀數有錯）；

和

通過視覺檢查冰及制冷媒介來監(jiān)控制冷機的充分性時，應周期性的測量產品的中心溫度以確保冰及制冷媒介充足，可以保持產品的溫度在40℉（4.4℃）或更低；

和

當使用數字式溫度計或最大顯示溫度計來監(jiān)控時，用已精度的溫度計（NIST-可追溯式）作為參照來檢查儀器的準確度。這步工作應在第一次使用儀器時進行，以及在這以后至少每月進行一次（注：最佳校準頻率依賴于它的類型、狀況和監(jiān)控設備的上一次運行）；

和

每天根據標準緩沖液對pH計進行校準；

和

其他能確保監(jiān)控設備精密度的校準程序；

和

至少每三個月一次對成品抽樣和分析以確定鹽濃度和pH、水分活度分析（這種測試作為監(jiān)控一部分的除外）。

將驗證程序填入HACCP計劃表第10欄。