第6章 天然毒素（化學(xué)危害）

危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在的危害

捕獲區(qū)域被天然毒素污染的水產(chǎn)品會導(dǎo)致消費者患病，多數(shù)的天然毒素是由多種海洋藻類（浮游藻類）在自然條件下產(chǎn)生的，且能在直接或間接以這些藻類為食的水產(chǎn)品內(nèi)積累。也有少量的天然毒素是天生就存在于某些水產(chǎn)品內(nèi)。

美國現(xiàn)有如下五種毒素：麻痹性貝類毒素（PSP）、神經(jīng)性貝類毒素（NSP）、腹瀉性貝類毒素（DSP）、遺忘性貝類毒素（ASP）、魚肉毒素或西加毒素（CFP）。第７章的鯖魚毒素不屬天然毒素。

·涉及的種類

    通過綜合考察以上五種毒素的發(fā)生歷史，能得出各個綜合癥候特征和地域分布。會因浮游藻分布的不同而有所不同，所以歷史資料不足以確定未來發(fā)生的狀況。對這些因素的變化能引起問題的事實，應(yīng)有足夠的重視。

    在美國，PSP通常與來自東北和西北沿海的軟體貝類有關(guān)；而在美國以外的地方，則與來自熱帶到亞熱帶水域的軟體貝類有關(guān)。另外，據(jù)報導(dǎo)最近在美國，PSP在鯖魚、龍蝦、太平洋大蟹、石蟹（tanner crab）和紅石蟹（red rock crab）的內(nèi)臟中被發(fā)現(xiàn)。通常鯖魚內(nèi)臟是不吃的，而龍蝦和蟹的內(nèi)臟是吃的。然而，在龍蝦肝（lobster tomale）中發(fā)現(xiàn)的PSP毒素的水平不可能引起健康的危害，除非食用了大量的來自嚴重污染的海域的產(chǎn)品。

    在美國，NSP通常與食用產(chǎn)自墨西哥灣沿岸的軟體貝類有關(guān)，在南大西洋沿岸也時有發(fā)生。在新西蘭，類似于NSP的毒素高頻率地發(fā)生，在其他地方也有類似發(fā)生。

    DSP通常與食用軟體貝類有關(guān)。在美國尚沒有書面記載。但在日本、東南亞、斯堪地那維亞半島、西歐、智利、新西蘭和加拿大東部都已有記載。

    ASP通常與食用北美的東北和西北沿海的軟體貝類有關(guān)。在墨西哥灣發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生該毒素的浮游藻類，但并沒有發(fā)生問題。最近，從來自美國西海岸的太平洋大蟹、石蟹、紅石蟹和鳳尾魚的內(nèi)臟中檢出ASP毒素。鳳尾魚的內(nèi)臟也食用。

    若僅食用扇貝閉殼肌，則海洋毒素通常不構(gòu)成危害。但若連帶生殖腺或?qū)⒄麄�扇貝食用，則會隨之帶來潛在天然毒素的危害。

    魚肉毒素通過污染有鰭水產(chǎn)品而危害人類。這些水產(chǎn)品通常來自美國最東南部、夏威夷和在世界范圍內(nèi)來自熱帶水域和亞熱帶水域。在南佛羅里達、巴哈馬和加勒比地區(qū)的梭子魚、琥珀鮭、馬眼鮭、黑鮭和其他多種鮭、國王鯖、大石斑、新西蘭鯛中極有可能含有魚肉毒素。這些品種通常墨西哥灣北部的魚肉毒素無關(guān)。

其他許多大型食肉水產(chǎn)品也有含這種毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子魚、琥珀鮭、新西蘭鯛和與之相關(guān)的大型或小型水產(chǎn)品常含有這種毒素。澳大利亞東北水域的鯖和梭子魚也常常含有此種毒素。

    ·天然毒素檢測

FDA規(guī)定了除CFP之外的幾種天然毒素的檢出標準。

·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin當量;

·NSP-0.8ppm(20個鼠單位/100克)brevetoxin-2當量；

·DSP-0.2ppm okadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT 1）；

·ASP-20ppm軟骨藻酸,除了在太平洋大蟹的內(nèi)臟中為30ppm以外。

現(xiàn)在還沒有被證實可行的快速的方法能對各批次魚帶有的毒素進行到岸或商業(yè)性檢驗。

    ·天然毒素的控制

通過加熱，天然毒素不能完全消除。但高溫加工過程如殺菌釜處理，或許能降低某些天然毒素的含量。

為了減少軟體貝類從捕獲海域帶有毒素的風險，州政府和國外政府機構(gòu)，統(tǒng)稱“貝類管理機構(gòu)”對軟體貝類存在的海域，以部分的天然毒素的存在為基礎(chǔ)分類。作為這種分類的結(jié)果，軟體貝類的捕獲，只能允許從某些海域中進行，而不能從另一些海域中進行，或?qū)α硪恍┖Ｓ蛑荒茉谀承�時期或某些條件下才允許。于是，貝類管理機構(gòu)通過對貝類捕獲者的管理來保證捕獲只能在允許的時間和地點進行。這些軟體貝類包括：牡蠣、蛤蜊、貽貝、扇貝，只含剝出的扇貝閉殼肌的產(chǎn)品除外。 

貝類管理機構(gòu)管理軟體貝類捕獲重要內(nèi)容包括：

1） 要求：帶殼軟體貝類（貝類原料）的容器需貼有標簽，寫明貝類的種類和數(shù)量、捕獲者、捕獲區(qū)域和日期；

2） 要求：軟體貝類的捕獲者應(yīng)被許可；

3） 要求：軟體貝類的去殼或者運輸、重新運輸、重新包裝去殼產(chǎn)品的這些生產(chǎn)者被許可；

4） 要求：去殼軟體貝類的容器貼有標簽，標明生產(chǎn)者的名稱、地址和認證編號。

還沒有一種已建立起的與軟體貝類系統(tǒng)相似的水域劃分系統(tǒng)來控制有鰭水產(chǎn)品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些針對已被證實帶有毒性的reef的指導(dǎo)性指導(dǎo)。在一些沒有上述指導(dǎo)性措施的地區(qū)，漁民及加工者們必須根據(jù)第一手的資料來判斷他們捕魚的reef的安全性。

在有鰭魚或甲殼類的PSP和ASP問題嚴重的地區(qū)，政府已基本上關(guān)閉或限制了相關(guān)漁場。另外，去除或破壞內(nèi)臟將會消除危害。

·蛇鯖、河豚和峨螺

有些種類能發(fā)生與海藻無關(guān)的天然毒素，蛇鯖或oilfish（如Lepidocybium flavobrunneum、Ruvettus pretiosus）含有較強的催瀉的油，叫做蛇鯖毒素，食用后可導(dǎo)致腹瀉。FDA反對這些魚的進口和洲際交易。

    河豚可能含有河豚毒素。由河豚毒素引起的中毒，通常與食用印度洋-太平洋海域的河豚有關(guān)。然而，已有報導(dǎo)的中毒事件，包括致命性的，涉及一些來自大西洋、墨西哥灣和加利福尼亞灣的河豚。目前，還沒有由斑點園豚引起的中毒事件，但有必要引起高度注意。

    四胺（Tetramine）是一種在Neptunia spp.(一種峨螺)的唾液腺中發(fā)現(xiàn)的一種毒素，這種危害可通過除去此腺體而得到控制。

FDA在本指南中沒有關(guān)于控制河豚毒素或四胺的HACCP計劃的推薦和特殊期望。

步驟＃11：確定潛在危害是否顯著

每一個加工過程中，確定“天然毒素”是否為顯著危害，標準如下：

1、天然毒素的不安全水平在此是否可能引入（如：毒素是否以不安全的水平來自于原料）？

表#3-1和表#3-2（第3章）列出了一些具有潛在天然毒素危害的水產(chǎn)品。通常情況下，很有可能是這樣的，如不進行適當?shù)目刂�，捕獲地區(qū)的天然毒素可以通過這些水產(chǎn)品由接收步驟以不安全的水平進入加工過程。在所處的地理區(qū)域內(nèi)，應(yīng)得出這樣的結(jié)論：某一天然毒素對某一海區(qū)的水產(chǎn)品，可能不會達到不安全水平。應(yīng)該參照本區(qū)域毒素發(fā)生的歷史記錄，但標準應(yīng)該比已建立的指導(dǎo)標準要高。并且，應(yīng)該對出現(xiàn)問題的可能性總是保持警覺。

如果從其他加工者處接收除軟體貝類之外的水產(chǎn)品，就不必把天然毒素作為一個顯著危害。這些危害應(yīng)該由最初（第一）加工者完全控制。

2、 最初被引入的達到不安全水平的天然毒素是否可能消除或降低到可接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關(guān)鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預(yù)防措施能夠或用于消除（或?qū)�發(fā)生的可能性降低到可接受水平）可能隨原料引入的不安全水平的天然毒素，就應(yīng)在加工步驟中把“天然毒素”確定為顯著危害�！疤烊欢舅亍钡念A(yù)防措施應(yīng)包括：

    ·確保所進的水產(chǎn)品不是從由于天然毒素問題而封閉的海域中所捕的；

    ·確保所進的有鰭魚類不是從有CFP指導(dǎo)或者據(jù)了解有CFP問題的區(qū)域捕獲而來；

    ·檢查所進的軟體貝類，以確保有正確的標簽；

    ·檢查所進的軟體貝類，以確保是由認可的捕獲者提供（認可證為法規(guī)所要求的）或由認可的經(jīng)銷商提供。

在危害分析工作單的相應(yīng)的加工步驟的第5欄列出預(yù)防措施。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應(yīng)寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進行步驟#12至步驟#18。

要強調(diào)一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點。

·預(yù)期用途：

    決定危害是否顯著，也應(yīng)該考慮在步驟#4建立的產(chǎn)品預(yù)期用途。然而在大多數(shù)情況下，這種危害的顯著性是不可能受產(chǎn)品的預(yù)期用途所影響的。僅食用肌肉組織的產(chǎn)品例外。例如，成品僅僅是剝殼的扇貝閉殼肌、或者蟹或有鰭魚類的肌肉組織，可以斷定消費的產(chǎn)品不含有天然毒素的。同樣，某些種類，如鯖魚，它們的內(nèi)臟通常是不能食用的，有理由假設(shè)消費的產(chǎn)品是不含有天然毒素的。在這兩種任一情況下，則只需在每個加工步驟的危害分析工作單的第3欄中填“否”。對每個“否”，在第4欄填入的簡明解釋為產(chǎn)品食用時去除內(nèi)臟。因此，不必完成步驟＃12到＃18。

步驟＃12：確定關(guān)鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“天然毒素”是顯著危害時，應(yīng)確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“天然毒素”的關(guān)鍵控制點：

1、對預(yù)防措施來說，如在步驟＃11中描述的，若可行的話，“天然毒素”的危害最好在接收步驟時得到控制。

在這種情況下，應(yīng)該在危害分析工作單的第6欄對接收步驟填“是”。這種控制方法在步驟14＃到18＃中作為“控制策略實例1”。注意這種控制策略與有關(guān)“來自捕獲區(qū)域的病原體”（第4章）的控制策略實例1和有關(guān)“環(huán)境化學(xué)污染和殺蟲劑”（第9章）的控制策略實例6是相同的。如果對兩種或多種危害，選用了同一種控制策略，那么就可以把HACCP計劃表的危害結(jié)合在一起。

應(yīng)強調(diào)一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟＃14：建立關(guān)鍵限值（CL）

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “天然毒素”是顯著危害。為控制此危害，應(yīng)確定該步驟關(guān)鍵控制點的最大值或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置在一旦偏離就可能會導(dǎo)致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關(guān)鍵限值（CL）如果過于嚴格，結(jié)果會出現(xiàn)實際上沒有發(fā)生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關(guān)鍵限值（CL）過寬松，會導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費者手中。 

實際上，設(shè)立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調(diào)整，不會出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過程中的實際經(jīng)驗，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關(guān)鍵限值的指導(dǎo)。

·控制策略實例1－來源控制

關(guān)鍵限值：水產(chǎn)品不能來自以下區(qū)域：

    ·被國外、聯(lián)邦、州（國家）或主管當局關(guān)閉的區(qū)域；

或

·有CFP指導(dǎo)的區(qū)域；

或

·已獲悉有CFP問題的區(qū)域；

和

    所有貝類（帶殼軟體貝類）容器必須貼有標簽，顯示它們捕獲的日期和地點（州或地區(qū)），貝類的種類和數(shù)量以及被誰捕獲（即有貝類管理機構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊號，若無注冊號，應(yīng)有捕獲船的名稱、注冊代碼以及捕獲者的名稱）。對于散裝貝類，也就是貝類沒有容器盛裝，只有隨船提單或包括同樣內(nèi)容的其他類似運輸單據(jù)，才能接收此批貝類；

和

所有軟體貝類必須從已經(jīng)貝類管理機構(gòu)批準捕獲的海域中捕獲。對于美國聯(lián)邦的海域，沒有從被聯(lián)邦政府的管理機構(gòu)關(guān)閉的海域捕獲的軟體貝類；

和

所有盛軟體貝類的容器必須貼有標簽，標明包裝者或二次包裝者的名稱、地址和認證編號；

和

所有軟體貝類必須要求從已獲許可捕獲的漁民那里收購（注：許可證不要求有所有權(quán)限）或從已經(jīng)貝類管理機構(gòu)確認的生產(chǎn)者處收購； 

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

    在HACCP計劃表的第3欄填入關(guān)鍵限值。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現(xiàn)“天然毒素”危害，且被認為是顯著的危害時，應(yīng)描述監(jiān)控程序，以確保關(guān)鍵限值始終一致地滿足。

建立一完整的監(jiān)控程序，應(yīng)回答以下四個問題：

1）監(jiān)控什么？

2）如何監(jiān)控？

3）監(jiān)控多長時間進行一次？（頻率）

4）誰來監(jiān)控？

監(jiān)控程序特點和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產(chǎn)品在測量時發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監(jiān)控程序的指導(dǎo)。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

監(jiān)控什么？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監(jiān)控）什么：

    ·貝類容器上的標簽。隨散裝貝類運輸船的提單或其他類似的運輸單據(jù)；

和

    ·在標簽上或在提單上或其他類似的運輸單據(jù)要列出捕獲區(qū)域；

和

    ·去殼的軟體貝類容器上的標簽；

和

    ·漁民的許可證；

和

·貝類原料或去殼貝類供應(yīng)商的證書號（除了漁民）；

其他水產(chǎn)品：

（監(jiān)控）什么：捕獲海域位置。

如何監(jiān)控？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

如何（監(jiān)控）：進行肉眼檢查；

其他水產(chǎn)品：

如何（監(jiān)控）：接收時詢問捕獲者其捕獲地點或者從捕獲記錄中獲得這一信息。

 監(jiān)控頻率？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監(jiān)控）頻率：

    ·檢查其標簽：每箱（容器）；

和

    ·檢查其捕獲地點：每批；

和

    ·從每批中至少隨機抽取3箱檢查其標簽；

和

    ·檢查其許可證：每次交貨；

和

    ·檢查證明書的編號：每次交貨。

其他水產(chǎn)品：

（監(jiān)控）頻率： 每批。 

誰來進行監(jiān)控？ 

·控制策略實例1－來源控制

誰（監(jiān)控）：應(yīng)由接收人員、生產(chǎn)主管人員、生產(chǎn)管理者、質(zhì)檢部門人員或其他了解如何控制的人員來執(zhí)行。

（注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄中分別填入“監(jiān)控什么”、“如何監(jiān)控”、“監(jiān)控頻率”和“誰來監(jiān)控”的內(nèi)容。

步驟＃16：建立糾偏行動

    對于在HACCP計劃表上，把“天然毒素”確定為顯著危害的每個加工步驟，當監(jiān)控顯示不能滿足CL時，描述要采取的措施。

這些措施包括：

1）確信不安全產(chǎn)品不能到達消費者手中；

2）糾正導(dǎo)致CL偏離的原因。記住，由于偏離操作限值不一定采用常規(guī)的糾偏行動。

下面是提供步驟#12中討論的控制策略實例的糾偏行動指導(dǎo)。

·控制策略實例1－來源控制

對軟體貝類：

糾偏行動：

    ·拒收沒有正確標識或沒有適當?shù)拇�運證明文件的貝類原料；

和

·拒收沒有正確標識的去殼軟體貝類；

和

·拒收從未經(jīng)許可的水域捕獲的軟體貝類；

和

    ·拒收無許可證的捕獲者或初加工者提供的軟體貝類；

和

·停止供應(yīng)商的使用，直到證明捕獲、標簽、和/或標簽的操作已經(jīng)更改。

注：如果進來的一批貨物達不到接收的關(guān)鍵限值而被錯誤的接受，并且錯誤在以后才檢查出來，應(yīng)實施以下的行動：

1）貨物和任何由該貨物加工了的產(chǎn)品應(yīng)該銷毀、轉(zhuǎn)為非食品使用或用于沒有采用關(guān)鍵限值的、或存放直到完成食品安全評估；并

2）已經(jīng)分發(fā)的由該批貨物加工的產(chǎn)品應(yīng)被招回并且采取以上所述的措施。

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

    對于不滿足CL的其他水產(chǎn)品：

糾偏行動：整批拒收；

和

·停止供應(yīng)商的使用，直到得到證明捕獲的操作已經(jīng)更改。

    在HACCP計劃表中的第8欄填入糾偏行動。

步驟＃17：建立記錄保存系統(tǒng)

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，列出并記錄曾在步驟#15中討論的監(jiān)控程序。這些記錄應(yīng)清楚地表明監(jiān)控程序正常執(zhí)行，要記錄在檢測過程中所觀察到的實際值。

下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的記錄系統(tǒng)的指導(dǎo)

    ·控制策略實例1－來源控制

對接收的軟體貝類原料：

記錄：接收記錄應(yīng)記錄：

    ·捕獲的州或地點；

和

    ·貝類數(shù)量和種類；

和

    ·捕獲者的名字、捕獲船的名字或認證編號；或由貝類管理機構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊代號；

和

    ·捕獲者的許可證號碼和終止日期；

和

    ·運輸者的證書號碼。

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

對去殼軟體貝類：

記錄：接收記錄應(yīng)記錄：

·接收日期；

和

·貝類的數(shù)量和種類；

和

    ·包裝者、二次包裝者的姓名和證明編號；

對于其他水產(chǎn)品：

記錄：記錄捕獲區(qū)域的接收記錄。

在HACCP方案表的第9欄中填入HACCP記錄的名稱。

步驟＃18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應(yīng)建立驗證程序，以確保HACCP計劃：

1）足以能控制“天然毒素”的危害；

2）能連續(xù)執(zhí)行。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的驗證程序指導(dǎo)。

·控制策略實例1—來源控制

驗證：一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動記錄。

    在HACCP計劃表的第10欄里填入驗證程序。