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實驗室剛買回來的儀器都需要進行儀器驗證，儀器驗證對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動，那如何進行儀器驗證呢？下面就跟小編一起去學(xué)習(xí)一下吧。
驗證要求
1. 驗證過程
儀器的驗證活動通�？煞譃樗膫�階段，依次是采購、安裝、驗收和運行
2. 采購
采購前核查包括以下內(nèi)容：
（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時，實驗室可以通過征集已使用該設(shè)備客戶意見、征集業(yè)內(nèi)專家意見的方式，進一步確認設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標信息的充分性、適用性，包括儀器運行環(huán)境條件的確認。儀器驗證貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進行驗證的重要依據(jù)。
（2）儀器供應(yīng)商需根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。
（3）實驗室需對供應(yīng)商進行確認，內(nèi)容包括對供應(yīng)商的確認文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認時不僅要關(guān)注硬件(儀器), 對軟件也要關(guān)注。
（4）實驗室需按一定的標準選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇：
——用戶需求說明（URS）；
——功能指標、運行指標；
——對供應(yīng)商的評估：實驗室應(yīng)評估供應(yīng)商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設(shè)備；實驗室還應(yīng)評估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓(xùn)的能力。
3. 安裝
安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。
4. 驗收
（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。
（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。
（3）儀器功能測試：驗證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議的預(yù)定功能與技術(shù)指標運行，驗證儀器在實驗室環(huán)境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議規(guī)定的要求。對大型精密分析儀器，主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)情況下（不測試實際樣品），在儀器設(shè)計的極限范圍內(nèi)運行良好，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。
功能測試主要內(nèi)容包括：
——工作條件核查；
——功能核查（儀器儀表的核查、運行前的核查測試）；
——運轉(zhuǎn)核查；
——控制程序核查；
——安全性能核查；
——各項技術(shù)指標核查；
——運行可靠性試驗。
功能測試可能需要用到校準設(shè)備。比如溫度。比如進樣體積。
驗收可以采用儀器校準和期間核查的結(jié)果。
驗收核查需要專門設(shè)計以證明儀器在實驗室環(huán)境中能夠按照技術(shù)指標運行。
驗收核查通常不需要按固定間隔重復(fù)實施。儀器驗收核查的頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用程度。當儀器經(jīng)過重大維修或改造后，在重新啟用前應(yīng)當重復(fù)有關(guān)驗收和運行測試。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，應(yīng)評估是否需要重做驗收以及需要重做的項目，需要時應(yīng)對儀器部分性能作非例行性核查，以核查儀器是否能繼續(xù)正常工作。
驗收完成表示儀器進入正式使用的階段，使用單位根據(jù)制造商提供的相關(guān)儀器設(shè)備資料制定操作/維護保養(yǎng)規(guī)程，并對人員進行培訓(xùn)。
由于實驗室內(nèi)儀器種類繁多，不同儀器需進行核查（包括驗收和運行核查）的項目和參數(shù)千差萬別，為給實驗室對儀器驗收和運行核查提供具體指導(dǎo)，本文件以常規(guī)檢測實驗室中使用量大面廣的高效液相色譜儀（HPLC）為例提供了實施驗收和運行維護的具體范例。對于其他儀器的確認，實驗室可根據(jù)自身需求和實際經(jīng)驗參照本范例確定適合自身的核查項目和可接受標準。
5. 運行
（1）性能核查：
——分析處理能力；
——檢出限、靈敏度等；
——結(jié)果的重復(fù)性；
——安全性能；
——負載運行可靠性試驗；
——其他。
（2）預(yù)防性維護和修理：
周期性的預(yù)防性維護保養(yǎng)適用于諸多儀器設(shè)備，有些行業(yè)或?qū)I(yè)對儀器設(shè)備是有預(yù)防性試驗標準要求的，實驗室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用特點，制定相應(yīng)的預(yù)防性測試計劃。
當某儀器設(shè)備未能達到運行測試指標，應(yīng)對其進行維護和修理。維護和修理后需要重復(fù)相關(guān)的一個或多個運行測試，以確認儀器設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
（3）建立操作/校準/維護/變更控制程序：應(yīng)建立儀器的使用維護和校準程序。所有的維護和校準活動應(yīng)記錄并予以保存。
6. 驗證實施
6.1 驗證范圍和儀器分類
(1) A類
A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準。
(2) B類
B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。
B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
(3) C類
C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。
對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施全面驗證。
C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
儀器分類有一個潛在的風(fēng)險評估的理念,A類風(fēng)險最低,需要做的驗證工作最少，而C類風(fēng)險最高，需要大量驗證工作來進行控制。
6.2 驗證執(zhí)行人
一般可以設(shè)置為四類人員: (1)負責(zé)人，負責(zé)驗證管理工作，最好由具有儀器儀表、檢測、計量、生產(chǎn)等方面知識和經(jīng)驗的人員擔(dān)任；(2)儀器負責(zé)人，負責(zé)某一類儀器的驗證管理，應(yīng)當是熟悉儀器設(shè)備和有關(guān)檢測領(lǐng)域的專業(yè)人員；(3) 驗證實施人員，負責(zé)某類儀器驗證的具體實施，熟悉儀器操作和實際應(yīng)用，有相當?shù)膶嶋H工作經(jīng)驗；(4)質(zhì)量監(jiān)督人員，負責(zé)對驗證過程實施監(jiān)督。實驗室方各類人員應(yīng)在儀器驗證方面接受適當且足夠的培訓(xùn)，并按規(guī)范要求保持培訓(xùn)記錄。
6.3 驗證實施程序
實施儀器驗證時，一般按以下程序開展。
(1)確定適當?shù)慕M織機構(gòu)，建立儀器驗證負責(zé)部門，明確負責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。
(2)對所有儀器設(shè)備分別設(shè)定編號，建立儀器清單。
(3)根據(jù)儀器的應(yīng)用，評估驗證需求，對儀器進行分類。
(4)建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進行策劃。有些儀器設(shè)備的驗證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式。
(5)建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業(yè)文件，建立驗證報告格式表。
(6)按照預(yù)先確定和批準的驗證方案實施驗證，詳細準備驗證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標準物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗證試驗所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。
(7)形成驗證報告，做出結(jié)論。
6.4 驗證計劃
驗證計劃是說明如何進行驗證并確定驗證合格標準，包括驗證項目概述、驗證的目標、驗證的范圍、驗證的內(nèi)容、驗證的方法、驗證合格的判定標準、驗證所遵循的法規(guī)標準、被驗證的儀器情況、驗證的組織機構(gòu)、驗證文件的要求、驗證進度計劃等內(nèi)容。
6.5 驗證方案
驗證方案通常由三部分組成:
一 是設(shè)定的標準，即核查及試驗應(yīng)達到什么要求；
二是驗證內(nèi)容，說明核查、校正及試驗的具體內(nèi)容；
三是記錄表格，即核查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。
6.6 驗證原始記錄
儀器驗證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內(nèi)容:
一是按照預(yù)先制訂并批準的驗證方案實施時完成的記錄。
二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現(xiàn)一些沒有預(yù)計到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細說明。
三是儀器設(shè)備的自動記錄。
6.7 驗證報告
驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件。主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。
驗證報告中應(yīng)包括驗證的評價和結(jié)論，且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出最終建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。
6.8 驗證文件
驗證文件包括驗證實施的依據(jù)文件和實施過程中的記錄文件。主要有驗證計劃、驗證方案、驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。
在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。
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驗證要求
1. 驗證過程
儀器的驗證活動通�？煞譃樗膫�階段，依次是采購、安裝、驗收和運行
2. 采購
采購前核查包括以下內(nèi)容：
（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時，實驗室可以通過征集已使用該設(shè)備客戶意見、征集業(yè)內(nèi)專家意見的方式，進一步確認設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標信息的充分性、適用性，包括儀器運行環(huán)境條件的確認。儀器驗證貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進行驗證的重要依據(jù)。
（2）儀器供應(yīng)商需根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。
（3）實驗室需對供應(yīng)商進行確認，內(nèi)容包括對供應(yīng)商的確認文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認時不僅要關(guān)注硬件(儀器), 對軟件也要關(guān)注。
（4）實驗室需按一定的標準選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇：
——用戶需求說明（URS）；
——功能指標、運行指標；
——對供應(yīng)商的評估：實驗室應(yīng)評估供應(yīng)商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設(shè)備；實驗室還應(yīng)評估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓(xùn)的能力。
3. 安裝
安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。
4. 驗收
（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。
（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。
（3）儀器功能測試：驗證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議的預(yù)定功能與技術(shù)指標運行，驗證儀器在實驗室環(huán)境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議規(guī)定的要求。對大型精密分析儀器，主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)情況下（不測試實際樣品），在儀器設(shè)計的極限范圍內(nèi)運行良好，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。
功能測試主要內(nèi)容包括：
——工作條件核查；
——功能核查（儀器儀表的核查、運行前的核查測試）；
——運轉(zhuǎn)核查；
——控制程序核查；
——安全性能核查；
——各項技術(shù)指標核查；
——運行可靠性試驗。
功能測試可能需要用到校準設(shè)備。比如溫度。比如進樣體積。
驗收可以采用儀器校準和期間核查的結(jié)果。
驗收核查需要專門設(shè)計以證明儀器在實驗室環(huán)境中能夠按照技術(shù)指標運行。
驗收核查通常不需要按固定間隔重復(fù)實施。儀器驗收核查的頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用程度。當儀器經(jīng)過重大維修或改造后，在重新啟用前應(yīng)當重復(fù)有關(guān)驗收和運行測試。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，應(yīng)評估是否需要重做驗收以及需要重做的項目，需要時應(yīng)對儀器部分性能作非例行性核查，以核查儀器是否能繼續(xù)正常工作。
驗收完成表示儀器進入正式使用的階段，使用單位根據(jù)制造商提供的相關(guān)儀器設(shè)備資料制定操作/維護保養(yǎng)規(guī)程，并對人員進行培訓(xùn)。
由于實驗室內(nèi)儀器種類繁多，不同儀器需進行核查（包括驗收和運行核查）的項目和參數(shù)千差萬別，為給實驗室對儀器驗收和運行核查提供具體指導(dǎo)，本文件以常規(guī)檢測實驗室中使用量大面廣的高效液相色譜儀（HPLC）為例提供了實施驗收和運行維護的具體范例。對于其他儀器的確認，實驗室可根據(jù)自身需求和實際經(jīng)驗參照本范例確定適合自身的核查項目和可接受標準。
5. 運行
（1）性能核查：
——分析處理能力；
——檢出限、靈敏度等；
——結(jié)果的重復(fù)性；
——安全性能；
——負載運行可靠性試驗；
——其他。
（2）預(yù)防性維護和修理：
周期性的預(yù)防性維護保養(yǎng)適用于諸多儀器設(shè)備，有些行業(yè)或?qū)I(yè)對儀器設(shè)備是有預(yù)防性試驗標準要求的，實驗室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用特點，制定相應(yīng)的預(yù)防性測試計劃。
當某儀器設(shè)備未能達到運行測試指標，應(yīng)對其進行維護和修理。維護和修理后需要重復(fù)相關(guān)的一個或多個運行測試，以確認儀器設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
（3）建立操作/校準/維護/變更控制程序：應(yīng)建立儀器的使用維護和校準程序。所有的維護和校準活動應(yīng)記錄并予以保存。
6. 驗證實施
6.1 驗證范圍和儀器分類
(1) A類
A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準。
(2) B類
B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。
B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
(3) C類
C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。
對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施全面驗證。
C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
儀器分類有一個潛在的風(fēng)險評估的理念,A類風(fēng)險最低,需要做的驗證工作最少，而C類風(fēng)險最高，需要大量驗證工作來進行控制。
6.2 驗證執(zhí)行人
一般可以設(shè)置為四類人員: (1)負責(zé)人，負責(zé)驗證管理工作，最好由具有儀器儀表、檢測、計量、生產(chǎn)等方面知識和經(jīng)驗的人員擔(dān)任；(2)儀器負責(zé)人，負責(zé)某一類儀器的驗證管理，應(yīng)當是熟悉儀器設(shè)備和有關(guān)檢測領(lǐng)域的專業(yè)人員；(3) 驗證實施人員，負責(zé)某類儀器驗證的具體實施，熟悉儀器操作和實際應(yīng)用，有相當?shù)膶嶋H工作經(jīng)驗；(4)質(zhì)量監(jiān)督人員，負責(zé)對驗證過程實施監(jiān)督。實驗室方各類人員應(yīng)在儀器驗證方面接受適當且足夠的培訓(xùn)，并按規(guī)范要求保持培訓(xùn)記錄。
6.3 驗證實施程序
實施儀器驗證時，一般按以下程序開展。
(1)確定適當?shù)慕M織機構(gòu)，建立儀器驗證負責(zé)部門，明確負責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。
(2)對所有儀器設(shè)備分別設(shè)定編號，建立儀器清單。
(3)根據(jù)儀器的應(yīng)用，評估驗證需求，對儀器進行分類。
(4)建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進行策劃。有些儀器設(shè)備的驗證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式。
(5)建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業(yè)文件，建立驗證報告格式表。
(6)按照預(yù)先確定和批準的驗證方案實施驗證，詳細準備驗證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標準物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗證試驗所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。
(7)形成驗證報告，做出結(jié)論。
6.4 驗證計劃
驗證計劃是說明如何進行驗證并確定驗證合格標準，包括驗證項目概述、驗證的目標、驗證的范圍、驗證的內(nèi)容、驗證的方法、驗證合格的判定標準、驗證所遵循的法規(guī)標準、被驗證的儀器情況、驗證的組織機構(gòu)、驗證文件的要求、驗證進度計劃等內(nèi)容。
6.5 驗證方案
驗證方案通常由三部分組成:
一 是設(shè)定的標準，即核查及試驗應(yīng)達到什么要求；
二是驗證內(nèi)容，說明核查、校正及試驗的具體內(nèi)容；
三是記錄表格，即核查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。
6.6 驗證原始記錄
儀器驗證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內(nèi)容:
一是按照預(yù)先制訂并批準的驗證方案實施時完成的記錄。
二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現(xiàn)一些沒有預(yù)計到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細說明。
三是儀器設(shè)備的自動記錄。
6.7 驗證報告
驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件。主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。
驗證報告中應(yīng)包括驗證的評價和結(jié)論，且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出最終建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。
6.8 驗證文件
驗證文件包括驗證實施的依據(jù)文件和實施過程中的記錄文件。主要有驗證計劃、驗證方案、驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。
在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。
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