答：根據(jù)《規(guī)定》要求，境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過其境內(nèi)責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業(yè)務。

《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關資料一并開通注冊人和備案人用戶后，即可開展化妝品注冊、備案相關工作，不需要分別開通注冊人、備案人權(quán)限。

問：哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內(nèi)責任人?

答：化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內(nèi)責任人;境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責任人。

問：境內(nèi)責任人與原在華申報責任單位有哪些區(qū)別?

答：境內(nèi)責任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)規(guī)定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔相應的質(zhì)量安全責任等義務。

在華申報責任單位如果不具備履行境內(nèi)責任人相應義務能力的，不能作為境內(nèi)責任人開展化妝品的注冊備案工作。

問：境內(nèi)責任人授權(quán)書需要載明哪些內(nèi)容?

答：境內(nèi)責任人授權(quán)書內(nèi)容應當至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。

授權(quán)期限不明確的，視為永久授權(quán);無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容，境內(nèi)責任人均應當按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務。

問：境內(nèi)責任人的授權(quán)書能否使用原授權(quán)書?

答：原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權(quán)書，不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用(僅辦理普通化妝品進口備案)。因原境內(nèi)責任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責任人在開通境內(nèi)責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權(quán)書原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復印件。

境外注冊人、備案人擬擴大原境內(nèi)責任人授權(quán)辦理范圍的，應當重新出具授權(quán)書。境內(nèi)責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應當于2021年9月30日前補充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料。

問：使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊、備案?

答：化妝品新原料取得注冊、進行備案后，國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號，通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關聯(lián)確認，方可提交注冊申請、備案資料。

使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務。

問：新原料被責令暫停使用，相關化妝品如何處置?

答：安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責令暫停使用的，注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

問：存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊、備案?

答：化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認委托生產(chǎn)關系后，方可提交注冊申請、進行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)進口化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當在申請注冊、進行備案時，提交證明委托生產(chǎn)關系的相關材料。

問：化妝品注冊人、備案人如何留樣?

答：《規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗所需的樣品數(shù)量。

問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案?

答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

原則上，配合使用的儀器或者工具，不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

問：化妝品配方是否允許變更?

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應商等導致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應當履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應當重新申請注冊、進行備案。

問：普通化妝品的備案管理部門改變?nèi)绾翁幚?

答：普通化妝品備案人、境內(nèi)責任人地址跨省份發(fā)生變化，導致備案管理部門改變的，普通化妝品的備案編號和備案監(jiān)管責任也會發(fā)生改變，因此需要重新進行備案。重新進行備案時仍可使用原備案資料，注冊備案信息服務平臺也會設置相應功能，方便備案人、境內(nèi)責任人重新進行備案。