（一）十要 

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納； 

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的； 

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過； 

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息； 

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔； 

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前； 

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答； 

8、僅就問題而答，只拿所需資料； 

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料； 

10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要 

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答； 

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確； 

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成； 

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐； 

5、不要說謊或回避； 

6、不要給出不可能獲得支持的承諾； 

7、不要首先申辯而后回應(yīng)； 

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息； 

9、不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反； 

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。 

伴隨對GMP藥企現(xiàn)場審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須在盡量減少或不影響生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場管理，因?yàn)榻^大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。