一、微孔濾膜  

微孔濾膜是生命科學領域中常見的一種重要工具，其原理及分類復雜多樣，廣泛應用于各種研究和實際操作中。

二、無菌檢查法中的濾膜選擇

藥典中的無菌檢查法是指通過特定的方法和程序，對藥品的無菌性進行檢測和評價，以檢測確認無菌藥品在生產、運輸和儲存過程。

薄膜過濾法是無菌檢查法的常用方法之一，也是各國藥典和《中國藥典》規(guī)定的無菌檢測的方法。

1.原理

薄膜過濾法是將藥品樣品通過特定的微孔濾膜，微生物會被濾膜截留，然后對濾膜進行培養(yǎng)和檢測，以判斷藥品是否無菌。薄膜過濾法具有適用性廣、準確性高的特點。

2.孔徑選擇0.22還是0.45？

很多人認為直接規(guī)定使用0.22μm的濾膜更好，因為孔徑越小，截留微生物的效果更好。大家知道為什么藥典規(guī)定了進行無菌檢查所用的濾膜孔徑應不大于0.45μm嗎？

（1）0.22μm的濾膜雖然可以更好的過濾，但是對微生物也有一定的損傷，不利于微生物的恢復。0.45μm過濾能力也很好，是99.9%，而且微生物可以很快的恢復，可以滿足檢測的需要。生產中由于是除菌過濾，必須用0.22μm的濾芯，而且需做細菌截留試驗。藥典用0.45μm的濾膜是合理的。

（2）自然界中的大部分細菌尤其是致病菌，其尺寸都大于0.45μm，所以絕大部分細菌都能被0.45μm的膜截留，而且微孔濾膜并非篩孔，而是一個復雜的通道，標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑，所以即使是小于0.45μm的細菌也是絕大部分都能被截留。一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大于7，其假陰性的風險已經遠遠低于無菌檢測其他過程(如取樣\恢復生長等等)可能導致的風險。

所以各國藥典對無菌檢測的膜都選用0.45μm孔徑。