2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過中華人民共和國《生物安全法》，自2021年4月15日起正式實(shí)施^[1]。其中，在第五章病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全中，正式提出關(guān)于病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)以及從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的防護(hù)等一系列內(nèi)容及要求。

針對病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或群體的危害程度，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例將病原微生物分為四類^[2]：

第一類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

第三類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物 

是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

參考美國疾病控制與預(yù)防中心的分級，針對一至四類的病原微生物，我國的生物安全實(shí)驗(yàn)室也由低至高分為四個(gè)等級，且針對不同的生物安全等級（biosafety level, BSL）。實(shí)驗(yàn)室操作及防護(hù)設(shè)施也有對應(yīng)要求，詳見表1所示^[3]。

為保證微生物實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，國外對生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)行發(fā)布了一系列規(guī)章制度，包括世界衛(wèi)生組織的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》、美國疾病預(yù)防控制中心與公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)的《生物安全實(shí)驗(yàn)室能力指南》，加拿大及日本也相繼推出了本國的《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》等。

我國也非常重視實(shí)驗(yàn)室生物安全制度建設(shè)，制定了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等制度。

此外，在《人間傳染的病原微生物名錄》（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào)）中嚴(yán)格規(guī)定了操作不同類別微生物的實(shí)驗(yàn)室對應(yīng)需要的生物安全等級。為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理提供了依據(jù)，也有力地保障了我國病原微生物相關(guān)研究能安全、順暢地進(jìn)行^[4]。

表1. 我國生物安全等級實(shí)驗(yàn)室及安全防護(hù)

具體病原微生物登記參考：《人間傳染的病原微生物名錄》《動(dòng)物病原微生物分類名錄》

BSC：生物安全柜

GMT：微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)程

BMBL：微生物與生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通則

即便國內(nèi)外已有相關(guān)的管理?xiàng)l例可供借鑒參考，但在實(shí)際運(yùn)行過程中，也不乏有因管理疏忽出現(xiàn)紕漏而發(fā)生嚴(yán)重的生物安全事故。

2019年11月，中牧蘭州生物藥廠在獸用布魯菌疫苗生產(chǎn)過程中，由于使用的消毒劑已過期，致使帶菌氣溶膠擴(kuò)散，大面積感染了藥廠下游處蘭州獸研所的學(xué)生和職工，陽性人員超過1810例^[5]。

2014年7月，美國發(fā)生天花病毒生物安全事故，國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health, NIH）工作人員在清理一間多年未使用的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，在其冷藏室里發(fā)現(xiàn)了6瓶被遺忘的天花病毒。

2019年8月，位于德特里克堡的美國陸軍傳染病醫(yī)學(xué)研究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由于未能通過美國疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的生物安全檢查，存在感染的風(fēng)險(xiǎn)，CDC下令暫時(shí)關(guān)閉該研究所，并要求無限期終止所有涉及病原微生物的研究^[6]。

由此可見，生物安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻存在，不能放松警惕。

在高校多學(xué)科交叉的背景下，結(jié)合目前僅有一間生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，存在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理難度大的問題，具體體現(xiàn)在：

生物安全二級實(shí)驗(yàn)室是第三類病原微生物合規(guī)開展科研的場所，是研究生院生物安全防控的核心。對生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的管理，既要高效服務(wù)師生教學(xué)、科研，做到不過度防控及限制，又要有效防控病原微生物對師生身體健康帶來危害，對環(huán)境造成污染。

目前院內(nèi)僅有一間生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，不同學(xué)科涉及的病原微生物種類較多，時(shí)空交叉污染的概率較高，給生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理帶來較大難度；需要結(jié)合實(shí)際情況，制定合適的管理體系，既要做到符合國家及省市相關(guān)管理法規(guī)，又要能滿足師生的科研需求；

目前市面上暫未發(fā)現(xiàn)有較完善的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理需要借助信息化手段，提高管理的效率，形成智能化系統(tǒng)。

圍繞上述難點(diǎn)，我們做的初步探索，包括：

針對實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的范疇，進(jìn)行模塊化設(shè)置，專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)和管理，高效服務(wù)，提升師生體驗(yàn)感。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理內(nèi)容包括科研項(xiàng)目申請時(shí)進(jìn)行生物安全等級評估，項(xiàng)目相關(guān)病原微生物、生物制品、試劑采購前的生物安全審核，對進(jìn)入院內(nèi)的病原微生物的全過程追蹤等。

整個(gè)管理體系流程計(jì)劃按類型進(jìn)行模塊化設(shè)置，由生物安全委員會(huì)進(jìn)行合規(guī)把控，以生物安全二級實(shí)驗(yàn)室為把手，進(jìn)行實(shí)體化管理。同時(shí)，借助信息化手段，提高管理的效率，提升師生的體驗(yàn)感。

搭建生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的管理框架，制定相關(guān)可落地執(zhí)行的規(guī)則。

通過搭建符合學(xué)院需求的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室管理框架，并將其轉(zhuǎn)化成可以實(shí)操的具體規(guī)章制度、操作方法。

優(yōu)化人員培訓(xùn)模式，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)駐人員的授權(quán)管理，建立獎(jiǎng)懲分明的管理制度。

制定共享設(shè)施設(shè)備的SOP，制定生物安全二級實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)、消防安全及逃生的操作方法。

病原微生物的全生命流程管理、溯源性管理。從病原微生物的入庫、使用、擴(kuò)增，及最后的銷毀，做到有跡可循。

不同于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員相對固定。高校的生物安全實(shí)驗(yàn)室服務(wù)于科研，實(shí)驗(yàn)人員來自不同的研究院，分屬不同年級，每年有新舊更替的需求。我們探索并制定一套實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)駐申請、審核、培訓(xùn)及管理的體系，實(shí)現(xiàn)以項(xiàng)目為單位，通過項(xiàng)目追蹤實(shí)驗(yàn)人員及操作的病原微生物，以量化生物安全二級實(shí)驗(yàn)室管理的目標(biāo)。

綜上所述的探索，以實(shí)現(xiàn)建立符合學(xué)院個(gè)性化需求的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系為目標(biāo)。該體系以科研項(xiàng)目申請時(shí)進(jìn)行生物安全等級評估為起點(diǎn)，追蹤項(xiàng)目相關(guān)病原微生物的購買及在院內(nèi)的使用全流程，最后以病原微生物的滅活及廢棄物的處理為終點(diǎn)。過程包括對人員、病原微生物、設(shè)施設(shè)備，以及生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理。力爭既要滿足師生科研探索的需求，又要把控實(shí)驗(yàn)室生物安全的風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)調(diào)矛盾的統(tǒng)一性。

參考文獻(xiàn)

[1] 孫佑海。生物安全法：國家生物安全的根本障礙，環(huán)境保護(hù)，2020，48(22)：12-17

[2] Richmond J Y, McKinney R W. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. US Government Printing Office, 2009

[3] WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊[M]，第3版，日內(nèi)瓦，2004

[4] 宋莉, 趙敏婧。微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀分析，西南國防醫(yī)藥，2020, 06: 1004-0188

[5] 中國農(nóng)科院蘭州獸研所布魯菌抗體陽性事件調(diào)查處置情況通報(bào)，甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)，2019-12-26，http://wsjk.gansu.gov.cn/single/10910/80993.html

[6] USAMRIID Resumes Full Operations Following Federal select Agent Program Reinstatement. Global Biodefense Staff. 2020-4-1, https://globalbiodefense.com/2020/04/01/usamriid-resumesfull-operations-following-federal-select-agent-program-reinstatement.