外墻要求表面整潔、平整，典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等，并具有外保溫層。內(nèi)墻表面應(yīng)堅(jiān)固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無氣孔。墻四周密封無縫隙。

地面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電，易除塵清洗且耐潮防水。

不足之處：墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，達(dá)到不易積灰、便于清潔的效果。

門窗

潔凈室的門窗表面應(yīng)光潔，不要求表面拋光，但應(yīng)易于清潔并密封。

外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露，并具有保溫性能。窗與墻面應(yīng)平整，不留窗臺(tái)；如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，防止積灰并便于清潔。

不足之處：窗戶易積灰，且密封性能較差。

潔凈室與參觀走廊相鄰的玻璃窗應(yīng)采用大玻璃窗，便于參觀和生產(chǎn)監(jiān)測。

頂棚與技術(shù)夾層

潔凈室的頂棚要求密封無縫、整潔、無脫落物產(chǎn)生，可承受室內(nèi)壓力。根據(jù)工藝和整體廠房設(shè)計(jì)需要，在潔凈室的頂棚之上，設(shè)置技術(shù)隔層，以鋪設(shè)水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線等。

電器照明設(shè)施

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠的密封措施。燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

廠房布局要求

1、符合生產(chǎn)工藝流程

（1）生產(chǎn)工藝的布局應(yīng)順應(yīng)工藝流程、布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。

（2）應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

（3）同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

（4）制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。

人流物流走向合理

人流指人員進(jìn)出潔凈室及在其內(nèi)部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內(nèi)部的流動(dòng)。

不足之處：配料室應(yīng)該將人流與物流分開。

二更：員工從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需進(jìn)行第二次更衣。二更更衣室通常分為兩個(gè)區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)。

三更：員工從潔凈區(qū)進(jìn)去無菌區(qū)，需第三次更衣。

配料室

配料室內(nèi)的所有輔料，必須按要求擺放，離地、離墻。

每天未用完的輔料，必須重新封好輔料口。

配料房內(nèi)出現(xiàn)異常輔料時(shí)，必須及時(shí)上報(bào)。

消毒間

消毒間必須做到專人、專室、專用，即專人負(fù)責(zé)，專設(shè)房間，消毒間不得與其他房間混用或合用。

消毒間房門應(yīng)標(biāo)有“消毒間”字樣，去污池、消毒池、清洗池不能混用。

消毒間內(nèi)不得存放任何與消毒無關(guān)的物品。

地面采用濕式清掃，室內(nèi)臺(tái)面、柜頂、墻壁均不得有積塵。

培養(yǎng)室

每天定時(shí)記錄培養(yǎng)間的溫濕度、光照，發(fā)現(xiàn)有不正常反應(yīng)及時(shí)調(diào)整，更換或上報(bào)。www.iwuchen.com

保持室內(nèi)整潔，并對(duì)培養(yǎng)間定期進(jìn)行消毒。（用殺菌劑噴霧或熏蒸）

接種室

接種室應(yīng)分里外兩間，里面為接種間，面積5~6m²；外間為緩沖間，約2~3m²。兩間門不宜對(duì)開，出入口要求裝上推拉門。高度均為2~2.5m。接種室不宜過大，不易保持無菌狀態(tài)。

門窗要緊密，關(guān)閉后與外界空氣隔絕。

工作臺(tái)上方和緩沖間天花板上安裝能任意升降的紫外線殺菌燈和日光燈。

人流規(guī)劃-風(fēng)淋室

風(fēng)淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強(qiáng)的局部凈化設(shè)備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。

不足之處：沒有風(fēng)淋門。

物流規(guī)劃-傳遞窗

傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的最低程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機(jī)械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級(jí)區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品。

不足之處：生產(chǎn)備料間少了一個(gè)傳遞窗。

緩沖室

可用于物料的凈化，同時(shí)保持設(shè)備室的潔凈度和正壓。

藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)采用帶有互鎖設(shè)施的緩沖室或傳遞窗，不得作人流通道。

不足之處：沒有緩沖室。

其他不足之處

此圖為二更區(qū)域處張貼的KT板，容易聚集塵埃，不便清潔，且污染潔凈區(qū)，且不應(yīng)對(duì)墻體刻字涂寫。

生產(chǎn)準(zhǔn)備間：生產(chǎn)間需要安裝投遞窗，便于物料的傳輸。人流與物流采用分流。

空調(diào)機(jī)組的門應(yīng)該設(shè)計(jì)在整個(gè)潔凈區(qū)的外面，避免人流與物流之間的合流。

建議采用分流。

備料間單獨(dú)設(shè)計(jì)一間，目的為了將物料與人員進(jìn)行區(qū)分開來。

管路：管路、線路應(yīng)該以暗線安裝，明線容易積累灰層，不便清潔。

下水道管路：管路應(yīng)該以U型或者是環(huán)形管路，盡量處于液封狀態(tài)，避免異物、異味進(jìn)入潔凈室。

地漏應(yīng)該時(shí)刻保持液封狀態(tài)，避免下水管道處有異味飄上來。地漏設(shè)計(jì)盡量采用U型理念。