手機(jī)版
近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于環(huán)境監(jiān)測表面取樣去問答——環(huán)境監(jiān)測表面取樣是否必須有棉簽擦拭取樣，如下：
ISO 14698中關(guān)于表面微生物取樣的指導(dǎo)
可用接觸皿或其它裝在適當(dāng)軟式或硬式容器中的培養(yǎng)基與采樣表面接觸的其它裝置。使
用的表面接觸裝置應(yīng)有不小于 20cm2的接觸表面。
裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。
應(yīng)對相同區(qū)重復(fù)進(jìn)行采樣，用同一棉釬垂直于開始的涂抹進(jìn)行涂擦。采樣后，棉釬應(yīng)置于規(guī)定量的適當(dāng)?shù)南緵_洗液中攪動(dòng)。應(yīng)對該沖洗液做活單位試驗(yàn)（提供了適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法）。
標(biāo)題：環(huán)境監(jiān)測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎
回復(fù)日期：2020-08-27
咨詢內(nèi)容：無菌藥品附錄中提到，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法包括：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等，日常生產(chǎn)中對于C+A下，無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法？
國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回復(fù)：您好！表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準(zhǔn)確性和代表性，基本的監(jiān)測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法，取樣的準(zhǔn)確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優(yōu)缺點(diǎn)，至于具體采用何種取樣法，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關(guān)注！
接觸式采樣裝置
接觸式采樣裝置可用于平滑表面。
可用接觸皿或其它裝在適當(dāng)軟式或硬式容器中的培養(yǎng)基與采樣表面接觸的其它裝置。使
用的表面接觸裝置應(yīng)有不小于 20cm2的接觸表面。
使用接觸盤的水平采樣點(diǎn)的理想方法如下：培養(yǎng)基表面應(yīng)與采樣點(diǎn)接觸不少于 10s，向整個(gè)接觸表面施加恒定均勻的壓力（如施加的質(zhì)量約為 25g/cm2），不得有環(huán)形或線性運(yùn)動(dòng)。
裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。
間接采樣裝置
也可采用適當(dāng)?shù)拿藓灱夹g(shù)。使用經(jīng)過滅菌的潮濕棉簽、海綿或擦布
特別適用于大面積、非吸引式、不規(guī)則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。
特別適用于大面積、非吸引式、不規(guī)則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。
棉簽
應(yīng)使用棉簽（最好是合成物）先用經(jīng)過消毒的沖洗介質(zhì)，如緩沖生理鹽水、林格氏溶液或適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基沾濕。在指定采樣區(qū)用潮濕棉釬密排平行擦拭，同時(shí)緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)棉釬。
應(yīng)對相同區(qū)重復(fù)進(jìn)行采樣，用同一棉釬垂直于開始的涂抹進(jìn)行涂擦。采樣后，棉釬應(yīng)置于規(guī)定量的適當(dāng)?shù)南緵_洗液中攪動(dòng)。應(yīng)對該沖洗液做活單位試驗(yàn)（提供了適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法）。
