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19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。1955年，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health, NIH）使用嗜熱脂肪芽孢桿菌制備生物指示劑，因為該菌無致病性、無熱原、無毒，而且對壓力蒸汽的抵抗力在所有微生物中最強。1957年，美國AMSOO公司在芝加哥的一次全美醫(yī)院協(xié)會上首先推薦市售商品化的生物指示劑。1965年美國藥典就提到已知微生物芽孢，1975年以后比較詳細(xì)論述了生物指示劑的有關(guān)參數(shù)。我國衛(wèi)生部也制訂了生物指示劑的有關(guān)法規(guī)。
2、定義和分類
在美國藥典中生物指示劑被定義為一種對特定的滅菌程序有確定的、穩(wěn)定的耐受性的特殊微生物制成品。
生物指示劑分類：
1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可 。
2）根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱 滅菌用生物指示物、干熱 滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。
3.生物指示劑的應(yīng)用
生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗證的整個流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認(rèn)兩大部分。目前，常用生物指示劑進行生物監(jiān)測指征。由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度，生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測。生物指示劑可應(yīng)用于對滅菌設(shè)備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。生物指示劑可應(yīng)用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗證，同樣可應(yīng)用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。生物指標(biāo)也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。
4、生物指示劑性能評估
生物指示劑有2 項主要性能: 孢子數(shù)量和以D 值表征的對滅菌工藝的抗性。美國藥典要求生物指示劑生產(chǎn)廠家應(yīng)能提供效期內(nèi)的微生物總數(shù)數(shù)值、D 值及D 值測定方法等相關(guān)信息。生物指示劑使用者在應(yīng)用前能夠?qū)γ渴褂脝挝坏钠骄鋽?shù)進行測定、對生物指示劑D 值進行評估。
