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4.張?zhí)燔姡堕?span> 中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院 聯(lián)系電話：13601146098
摘要：近年來(lái)，隨著FDA加大了對(duì)中國(guó)出口到美國(guó)企業(yè)的檢查力度，在檢查所有企業(yè)里面，F(xiàn)DA對(duì)出口到美國(guó)的熱加工企業(yè)尤為關(guān)注，在熱加工企業(yè)中熱加工設(shè)備的備案工作中尤為關(guān)注。本文結(jié)合FDA的檢查要求及檢查要點(diǎn)，分析一下熱加工設(shè)備中熱分布報(bào)告主要應(yīng)該體現(xiàn)哪些方面，應(yīng)該注意哪些方面進(jìn)行了分析。
關(guān)鍵詞：熱分布，時(shí)間，FDA
Abstract：In recent years, with the increase of the FDA inspect the enterprise that exports to the United States in china, which all enterprises in check, The FDA particular concern about the heat-processing enterprises and the heat-processing equipment report . Combined with the FDA inspection requirements and check points, analyze the heat-processing equipment temperature distribution report which should be reflected in the main report and what should be pay attention to.
Keywords: heat distribution, time, the FDA
緒論
食品安全關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系著農(nóng)產(chǎn)品的聲譽(yù)和國(guó)際形象[1,2]在我國(guó)，隨著環(huán)境對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的污染、農(nóng)業(yè)種植和養(yǎng)殖業(yè)的源頭污染的日益加劇以及中國(guó)館加入世貿(mào)組織，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和食品安全為題已成為產(chǎn)業(yè)界、政府、學(xué)術(shù)界和廣大人民群眾關(guān)注的新視點(diǎn)[3,4]。食品安全是涉及到多方面、多環(huán)節(jié)、多層次和多領(lǐng)域的問(wèn)題。而生物性污染導(dǎo)致的疾病包括微生物引起的食源性疾病及其代謝毒素對(duì)健康的潛在威脅。食源性疾病是當(dāng)前影響中國(guó)食品安全、危害公眾健康的主要因素，以細(xì)菌、病毒引起的為主[5,6]。因此為了更好的減小在熱加工階段產(chǎn)生的生物性危害，加強(qiáng)對(duì)此階段的監(jiān)管。 國(guó)家在法律層面上對(duì)此做出了要求，根據(jù)《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》[7]、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》[8]等文件的規(guī)定，在企業(yè)進(jìn)行備案過(guò)程中，必須進(jìn)行熱分布、熱穿透實(shí)驗(yàn)的備案。但是在實(shí)際操作過(guò)程中，企業(yè)卻對(duì)此沒(méi)有很好的重視起來(lái)，因此企業(yè)掏錢(qián)做熱分布只是為了應(yīng)付商檢，而沒(méi)有明確其本身的價(jià)值和意義。
近年來(lái)隨著FDA對(duì)中國(guó)出口到美國(guó)的食品企業(yè)檢查力度的加大，F(xiàn)DA在對(duì)食品熱加工企業(yè)的檢查過(guò)程中，對(duì)熱加工設(shè)備熱分布檢測(cè)、熱穿透檢測(cè)尤其關(guān)注。但是國(guó)內(nèi)的企業(yè)和一些監(jiān)管人員每個(gè)人對(duì)熱分布的理解不同，所以就造成了熱分布報(bào)告和FDA的要求存在這樣或是那樣的缺陷或是不足，因此本文主要針對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行了解析。
第一章：熱分布檢測(cè)過(guò)程中基本要求
1.1基本概念
熱加工設(shè)備：一般的是指在加工產(chǎn)品過(guò)程中所使用的設(shè)備，該設(shè)備是通過(guò)加熱方式來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行熟制和殺菌的。
熱分布：一般的是指熱加工設(shè)備內(nèi)各個(gè)點(diǎn)位溫度分布情況[9]。
升溫時(shí)間：是指產(chǎn)品進(jìn)入熱加工設(shè)備之后，從開(kāi)始進(jìn)行加熱到達(dá)指定殺菌溫度過(guò)程的時(shí)間，或是指從指定溫度開(kāi)始加熱到指定殺菌溫度的時(shí)間。
殺菌時(shí)間（恒溫時(shí)間）：從熱加工設(shè)備殺菌指示裝置開(kāi)始達(dá)到指定殺菌溫度開(kāi)始，到熱加工設(shè)備開(kāi)始冷卻之前的總時(shí)間。
冷卻時(shí)間：從熱加工設(shè)備恒溫結(jié)束時(shí)刻起，到產(chǎn)品停止加熱的時(shí)間。
1.2熱分布檢測(cè)對(duì)人員或機(jī)構(gòu)的要求
按照美國(guó)FDA及IFTPS[10]的相關(guān)要求，從事熱力殺菌的人員和機(jī)構(gòu)必須是熱力殺菌權(quán)威。也就是說(shuō)：具有開(kāi)發(fā)，執(zhí)行并評(píng)估熱力殺菌工藝和/或無(wú)菌工藝的專(zhuān)業(yè)能力的個(gè)人或團(tuán)體。
下面列出的這些領(lǐng)域的能力提供了一個(gè)實(shí)踐領(lǐng)域的功能性描述，但絕不是說(shuō)包括或不包括：
（1）了解微生物風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品及包裝特點(diǎn)，關(guān)鍵因子，殺菌設(shè)備，生產(chǎn)程序，以及它們對(duì)熱殺菌工藝，及無(wú)菌灌裝方面的知識(shí)。
（2）了解適用的相關(guān)法律法規(guī)；
（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計(jì)算，分析工具，和評(píng)估技巧；
（4）知道并且能理解適宜的設(shè)計(jì)和就食品熱殺菌進(jìn)行相關(guān)研究的方法，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時(shí)間實(shí)驗(yàn)，工藝驗(yàn)證和確認(rèn)研究，以及應(yīng)用其它的與無(wú)菌的和/或者熱殺菌處理相關(guān)的科學(xué)方法；
（5）具備分析科學(xué)研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、評(píng)估確保安全及商業(yè)無(wú)菌產(chǎn)品要求的熱殺菌處理和包裝系統(tǒng)的能力；
（6）具備經(jīng)驗(yàn)及確認(rèn)和評(píng)估過(guò)程偏差和產(chǎn)品腐敗事件的能力；
（7）能記錄過(guò)程建立的方法和結(jié)果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進(jìn)行交流。
1.3對(duì)熱加工設(shè)備的基本要求
為了使產(chǎn)品的熱加工比較充分，在熱力殺菌權(quán)威檢測(cè)之前首先對(duì)你的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，包括殺菌設(shè)備的安裝、管路設(shè)計(jì)、儀器儀表的使用、殺菌籃筐和隔板的使用、文件的相關(guān)規(guī)定等，如果是設(shè)備問(wèn)題比較嚴(yán)重的，一般的熱力殺菌權(quán)威會(huì)提出問(wèn)題、記錄、整理給該公司，要求進(jìn)行整改。
在我們?cè)u(píng)估熱加工設(shè)備的時(shí)候主要是參照我國(guó)出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程的第六部分對(duì)殺菌鍋提出的明確結(jié)構(gòu)配置等要求[11]。還有美國(guó)FDA聯(lián)邦法規(guī)第21篇113、114部分的要求[12][13]。當(dāng)然上述的規(guī)定中只有殺菌鍋的具體要求，而對(duì)于其他的熱加工設(shè)備沒(méi)有具體要求，一般的在處理上，我們還是會(huì)參照上述的要求和規(guī)定，除此之外就是通過(guò)計(jì)算評(píng)估熱加工設(shè)備的水循環(huán)或是氣循環(huán)情況是否能給滿足殺菌要求。
1.4對(duì)檢測(cè)設(shè)備的基本要求
首先測(cè)試設(shè)備要按照國(guó)家法律法規(guī)的要求定期的進(jìn)行校驗(yàn)，以確保設(shè)備的準(zhǔn)確性，并且對(duì)熱電偶的要求是使用的熱電偶分度值不大于0.1℃。
溫度記錄系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)前要進(jìn)行自校、和互校。把溫度記錄系統(tǒng)的熱電偶都集中在溫度記錄儀或是水印溫度計(jì)附近位置，然后升溫至指定殺菌溫度，然后記錄水銀溫度計(jì)和/或溫度記錄儀處溫度，恒溫一段時(shí)間冷卻，讀取數(shù)據(jù)，水銀溫度計(jì)和/或溫度記錄儀與溫度記錄系統(tǒng)（檢測(cè)設(shè)備）之間的數(shù)值偏差不應(yīng)該超過(guò)0.3℃。且記錄修正值，在正式實(shí)驗(yàn)時(shí)進(jìn)行修正。
第二章：熱加工設(shè)備熱分布情況
2.1常用的熱加工設(shè)備
我們常用的熱加工設(shè)備主要有：殺菌柜(蒸箱)(圖1)、開(kāi)放式殺菌器（水煮槽/鍋）（圖2）、高溫殺菌隧道、低溫連續(xù)殺菌器（圖3）、高溫殺菌鍋（靜止臥式（圖4）、靜止立式（圖5）、回轉(zhuǎn)式殺菌鍋（ 圖6））、UHT殺菌機(jī)（圖7）、烘房、烤爐、油炸機(jī)等。
第三章：熱分布報(bào)告應(yīng)該體現(xiàn)要點(diǎn)及FDA關(guān)注要點(diǎn)
3.1熱分布應(yīng)該體現(xiàn)的共同點(diǎn)
通過(guò)1.1中熱分布的概念，我們知道熱分布主要是研究溫度分布情況，即研究熱加工設(shè)備內(nèi)部溫度大小、溫差的高低、溫度長(zhǎng)短、溫度的均衡性等因素。再把2.2中的熱分布圖圖8、圖9來(lái)轉(zhuǎn)換為圖15、圖16來(lái)進(jìn)一步分析。我們知道所有的熱分布都因該具有以下特點(diǎn)：
（1）所有熱加工設(shè)備都有經(jīng)歷從A B的過(guò)程，即升溫過(guò)程，而經(jīng)歷的這段時(shí)間就是升溫時(shí)間。由B C的過(guò)程，即殺菌過(guò)程，這時(shí)的溫度就是殺菌溫度，而經(jīng)歷的這段時(shí)間就是殺菌時(shí)間（恒溫時(shí)間）。從C開(kāi)始進(jìn)入冷卻階段。
（2）從B C的過(guò)程中，是主要的殺菌段，F(xiàn)DA也好、商檢也好、熱力殺菌權(quán)威也好、企業(yè)也好，這是我們最應(yīng)該關(guān)注的階段。在這階段，我們應(yīng)該體現(xiàn)溫度大小（是否達(dá)到企業(yè)設(shè)定的殺菌溫度？）、溫差的高低（即剛剛達(dá)到恒溫狀態(tài)時(shí)的溫差是多大？經(jīng)過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間溫度達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)？）、溫度長(zhǎng)短（殺菌時(shí)間是否達(dá)到企業(yè)設(shè)定的殺菌時(shí)間？）、溫度的均衡性（溫度是否均勻，熱加工設(shè)備溫度相對(duì)滯后點(diǎn)或是溫度相對(duì)低點(diǎn)位置位置在哪里？）上述問(wèn)題也是FDA在檢查熱分布報(bào)告中會(huì)經(jīng)常提問(wèn)的問(wèn)題。
（3）除此之外，通過(guò)2.2的圖形我們還要知道A的開(kāi)始時(shí)刻是否有體現(xiàn)？因?yàn)樗欠治鰺岱植紙?bào)告的起點(diǎn)，必須在報(bào)告中有所體現(xiàn)，還有就是在使用檢測(cè)點(diǎn)位上要求必須大于等于12個(gè)點(diǎn)位。
3.2 報(bào)告中應(yīng)該體現(xiàn)的其他要點(diǎn)和FDA關(guān)注的要點(diǎn)
其實(shí)FDA關(guān)注的要點(diǎn)和我們因該體現(xiàn)的要點(diǎn)是一致的，因?yàn)橹灰覀冊(cè)趫?bào)告中都有所體現(xiàn)了，F(xiàn)DA關(guān)注的要點(diǎn)也就不是要點(diǎn)了，所以作為熱力殺菌權(quán)威必須完善、商檢和企業(yè)必須重視自己的報(bào)告，只有那樣子才會(huì)共同把我們熱力殺菌的工作更加完善。下面我把FDA所提問(wèn)的問(wèn)題作為報(bào)告體現(xiàn)和解釋的要點(diǎn)來(lái)進(jìn)行分析。
（1）FDA會(huì)提問(wèn)你們做熱分布是再什么條件下進(jìn)行的？一般的我們?cè)谶M(jìn)行熱分布測(cè)試的時(shí)候，都是選擇最能夠阻礙氣體流通或是水流通的罐型或是袋型來(lái)進(jìn)行熱分布測(cè)試，而且在做熱分布測(cè)試的時(shí)候，是在產(chǎn)品滿載、產(chǎn)品初溫最低的條件下進(jìn)行的。
（2）FDA還會(huì)看報(bào)告中是否有體現(xiàn)殺菌鍋內(nèi)剛剛達(dá)到殺菌溫度時(shí)，殺菌鍋內(nèi)所有檢測(cè)點(diǎn)位中最高溫度和最低溫度之差是否在一定范圍內(nèi)（蒸汽式殺菌鍋溫度范圍是1.7℃以?xún)?nèi)，水殺菌鍋溫度范圍在3.4℃以?xún)?nèi)）？當(dāng)時(shí)間經(jīng)過(guò)一段時(shí)間（蒸汽式殺菌鍋一般為3分鐘，水殺菌鍋一般為5分鐘內(nèi)）后，上述值是否在一定范圍（蒸汽式殺菌鍋溫度范圍是0.5℃以?xún)?nèi)，水殺菌鍋溫度范圍在1.0℃以?xún)?nèi)）。若能夠到達(dá)上述要求一般的我們認(rèn)為殺菌鍋溫度分布是比較均勻。
（3）FDA還會(huì)看你們數(shù)據(jù)的采集頻率是否合理？一般我們參照下表（表1）采集頻率做熱分布測(cè)試,該表所列的頻率是高頻率，在實(shí)際操作中我們因該選擇小于等于該頻率的操作。
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序號(hào)
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預(yù)期的殺菌時(shí)間(分)
|
時(shí)間間隔(分)
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1
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＜15
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0.5
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2
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15-40
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1.0
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3
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41-80
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2.0
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4
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81-120
|
4.0
|
|
5
|
＞120
|
5.0
|
表1:熱分布采集頻率要求
（4）在熱分布報(bào)告中是否體現(xiàn)了熱加工設(shè)備溫度相對(duì)低點(diǎn)點(diǎn)位或升溫相對(duì)滯后點(diǎn)點(diǎn)位或熱分布檢測(cè)布點(diǎn)示意圖，是否有所體現(xiàn)檢測(cè)時(shí)客觀的圖片等。因?yàn)镕DA認(rèn)為熱分布是熱穿透檢測(cè)的基礎(chǔ)，熱穿透在什么位置上做，因該在熱分布報(bào)告中能夠找到該溫度低點(diǎn)或滯后點(diǎn)。而且熱分布的檢測(cè)市是在什么樣的設(shè)備和產(chǎn)品上做的，一般的是通過(guò)照片客觀反映。
（5）對(duì)于蒸汽式殺菌鍋來(lái)說(shuō)，熱分布必須有排氣規(guī)程，而且排氣規(guī)程是再生產(chǎn)條件比較艱難的條件下（產(chǎn)品初溫比較低、罐型最小、蒸汽壓力在最低的狀態(tài)等等因素）制定的。而且還需要對(duì)同時(shí)排氣殺菌鍋的數(shù)量進(jìn)行評(píng)估和實(shí)驗(yàn)。對(duì)于水殺菌鍋來(lái)說(shuō)，一般也是要求制定出最低的升溫時(shí)間，該升溫時(shí)間也是在生產(chǎn)條件比較艱難的條件下指定的。而且需要對(duì)同時(shí)升溫最多的殺菌鍋數(shù)量進(jìn)行評(píng)估和實(shí)驗(yàn)。
（6）數(shù)據(jù)必須真實(shí)，F(xiàn)DA人員會(huì)看一下熱分布報(bào)告和后面的數(shù)據(jù)是否一致，是否相吻合，切忌數(shù)據(jù)造假，這時(shí)FDA最忌諱的，也是一票否決的。
以上一般的是FDA檢查工廠時(shí)會(huì)對(duì)熱分布經(jīng)常問(wèn)到的問(wèn)題，不過(guò)對(duì)于報(bào)告本身來(lái)說(shuō)，我們希望的是盡可能完善，而且當(dāng)我們有什么關(guān)于熱加工設(shè)備的問(wèn)題時(shí)，最好是咨詢(xún)自己的熱力殺菌權(quán)威。
第四章：總結(jié)
本文對(duì)熱分布及相關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行分析，不過(guò)熱加工設(shè)備的種類(lèi)很多，我這里只是對(duì)FDA最關(guān)注的，也是熱加工設(shè)備中要求最嚴(yán)的殺菌鍋進(jìn)行了闡述，對(duì)于其他的熱加工設(shè)備類(lèi)型，建議參照上面的蒸汽式或是水殺菌鍋熱分布的關(guān)注點(diǎn)。
FDA在中國(guó)的檢查頻率和檢查的數(shù)量不斷增加，在熱加工設(shè)備熱分布方面，對(duì)于設(shè)備我們只要把握好美國(guó)FDA21 CFR Part 113、114的規(guī)定，對(duì)我們?cè)O(shè)備全面的檢查，只要符合要求我們?cè)趹?yīng)對(duì)上就不會(huì)恐慌。在熱分布報(bào)告和檢測(cè)中體現(xiàn)的東西只要我們能夠理解FDA關(guān)注的要點(diǎn)，那么在應(yīng)對(duì)他們對(duì)此問(wèn)題的檢查上就會(huì)應(yīng)對(duì)自如了。
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