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1.1 結(jié)合表1，應(yīng)審核用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的以上4 種食品添加劑是否符合GB2760 、GB14880 和衛(wèi)生部公告的規(guī)定，同時要與生產(chǎn)許可證副本明細上寫的所用的單一品種食品添加劑和輔料進行核對，是否一致。
1.2 審核各參與復(fù)配的食品添加劑和輔料的執(zhí)行標準的合理性。食品添加劑膽鈣化醇產(chǎn)品標準根據(jù)《關(guān)于指定膽鈣化醇等14 種食品添加劑產(chǎn)品標準的公告》（衛(wèi)生部公告2010 年第18 號）執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2010 年版）相關(guān)質(zhì)量要求和檢驗方法。食品添加劑抗壞血酸鈉執(zhí)行GB16313-1996， 食品添加劑磷酸二氫鈣執(zhí)行GB 25559-2010。使用的食品添加劑聚丙烯酸鈉，因目前沒有聚丙烯酸鈉的食品安全國家標準或相關(guān)指定標準，國內(nèi)沒有獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，可以使用進口的聚丙烯酸鈉，但企業(yè)應(yīng)提供聚丙烯酸鈉的進口檢驗規(guī)程，如果進口食品添加劑的檢驗規(guī)程要求低于食品安全國家標準或其他指定標準，則應(yīng)遵循從嚴原則。依照SN/T2360.21-2009《進出口食品添加劑檢驗規(guī)程 第21 部分 增稠劑》規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As2O3 計）/(mg/kg) ≤ 4，而依據(jù)2010 年7 月26 日衛(wèi)生部公告2010 年第12 號規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As 計） (mg/kg) ≤ 2.0，進口聚丙烯酸鈉則需執(zhí)行衛(wèi)生部公告2010 年第12 號規(guī)定。麥芽糊精執(zhí)行GB20884-2007。
1.3 要對各單一品種食品添加劑和輔料的供應(yīng)商的評價和生產(chǎn)許可資質(zhì)情況進行審核，如采購國內(nèi)的要生產(chǎn)企業(yè)要通過全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，如進口的要查驗中華人民共和國出入境檢驗檢疫衛(wèi)生證書，并在審核原輔料倉庫現(xiàn)場時進行核實。
表2 是一個復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡表，該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑由食品添加劑 DL- 蘋果酸、食品添加劑磷酸三鈣、食品添加劑 L（+）酒石酸、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑富馬酸和輔料食用葡萄糖復(fù)配而成。食品添加劑 DL- 蘋果酸起酸度調(diào)節(jié)的作用； 食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在GB2760 中規(guī)定可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑和抗結(jié)劑，而在此主要起酸度調(diào)節(jié)的作用；食品添加劑 L（+）酒石酸和食品添加劑富馬酸也圴起酸度調(diào)節(jié)的作用；食用葡萄糖作為輔料，起到填充的作用。以上5 種食品添加劑和輔料食用葡萄糖的鉛、砷的數(shù)值均以毫克每千克（mg/kg）表示，則按照GB26687-2011 第4.3.1 條規(guī)定的方法進行加權(quán)計算得出該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的鉛≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，嚴于GB26687 中的規(guī)定。企業(yè)如提供了發(fā)證檢驗報告或第三方的委托檢測報告或監(jiān)督抽查報告，需根據(jù)簡表中計算的限量值對檢測結(jié)果的符合性進行確認。
應(yīng)審核致病性微生物控制的合理性。根據(jù)所有復(fù)配的食品添加劑單一品種和輔料的食品安全國家標準或相關(guān)標準， 對相應(yīng)的致病性微生物進行控制，并在終產(chǎn)品中不得檢出。因以上簡表中輔料麥芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得檢出的要求，則在終產(chǎn)品中應(yīng)規(guī)定致病菌不得檢出。
用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的各種食品添加劑，應(yīng)具有共同的使用范圍。如在表1 中食品添加劑膽鈣化醇在GB14880 －2012 的附錄A 中規(guī)定了允許使用的范圍為調(diào)制乳、調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、人造黃油及其類似制品、即食谷物[ 包括輾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）、含乳飲料、果凍、膨化食品等。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760 中的表A.1 中規(guī)定了允許使用的范圍為乳及乳制品（01.01.01、01.01.02、13.0 涉及品種除外）、米粉（包括湯圓粉）、即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、飲料類（14.01 包裝飲用水類除外）、果凍和膨化食品等。食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉在各類食品中按需添加（但GB2760 表A3 所列食品除外）。經(jīng)核對其共同的使用范圍為即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）和膨化食品等。在審核現(xiàn)場應(yīng)對受審核方提供的標簽上明示的使用范圍和簡表中規(guī)定的使用范圍進行核對，避免超出共同使用范圍的情況發(fā)生，并在審核成品倉庫時，對其標簽、說明書上所標示的產(chǎn)品的使用范圍進行核查。
復(fù)配營養(yǎng)強化劑在膨化食品中以0.52mg/kg 進行添加，食品添加劑膽鈣化醇實際添加量為0.52mg/kg×2%×97% ＝ 0.0101 mg/kg ＝ 10.1μg/kg ＞ 10μg/kg；食品添加劑磷酸二氫鈣實際添加量為0.52mg/kg×5% ＝ 0.026mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經(jīng)核算均符合要求。復(fù)配營養(yǎng)強化劑在膨化食品中以3.09 mg/kg 進行添加，食品添加劑膽鈣化醇實際添加量為3.09mg/kg×2%×97% ＝ 0.0599mg/kg ＝ 59.9μg/kg ＜ 60μg/kg，食品添加劑磷酸二氫鈣實際添加量為3.09mg/kg×5% ＝ 0.155mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經(jīng)核算也符合要求。在計算復(fù)配營養(yǎng)強化劑時，因為食品添加劑膽鈣化醇的使用量是一個區(qū)間，在計算時應(yīng)注意最小添加量數(shù)值取小數(shù)點后2 位有效數(shù)值，不管小數(shù)點后第三位數(shù)值是幾，應(yīng)考慮進位，避免最小添加量不夠；而最大添加量數(shù)值取小數(shù)點后2 位有效數(shù)值，不管小數(shù)點后第三位數(shù)值是幾，應(yīng)考慮舍棄，不進位，避免最大添加量超標。另外還要考慮加工損失的情況， 企業(yè)往往會設(shè)計一個目標添加量，如食品添加劑膽鈣化醇設(shè)計添加量為15μg/kg，來核算配方。
第二種情況，食品添加劑在GB2760 中只規(guī)定了最大使用量，例如表四、復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品配方，該配方中使用的食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在碳酸飲料中GB2760 規(guī)定的最大使用量均為5.0 g/kg，復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑在碳酸飲料中以3000.00mg/kg 的添加量進行核算，食品添加劑磷酸三鈣與磷酸二氫鈣的實際添加量為3000.00mg/kg×(3%+2%) ＝ 150mg/ kg ＝ 0.15 g/kg ≤ 5.0 g/kg，符合要求。并在審核成品倉庫時對其標簽、說明書上所標示的產(chǎn)品的使用范圍進行核查。
該復(fù)配防腐劑由食品添加劑苯甲酸鈉、食品添加劑丙酸鈉、食品添加劑對羥基苯甲酸甲酯鈉、食品添加劑乳酸鏈球菌素和食品添加劑山梨酸鉀復(fù)配而成，該五種參與復(fù)配的食品添加劑都可限量用于醬油中，按684.00mg/kg 使用時，食品添加劑苯甲酸鈉的實際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80 mg/kg ≤1.0 g/kg；食品添加劑丙酸鈉的實際添加量為684.00mg/kg×40.00% ＝ 273.60 mg/kg ≤ 2.5 g/kg；食品添加劑對羥基苯甲酸甲酯鈉的實際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.25 g/kg；食品添加劑乳酸鏈球菌素的實際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.2 g/kg；食品添加劑山梨酸鉀的實際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80mg/kg ≤1.0 g/kg，均符合GB2760 中規(guī)定的限量要求。還要核算0.1368/1.0+0.2736/2.5+0.0684/0.25+0.0684/0.2+0.1368 /1.0=0.99864，不超過1，符合GB2760 的規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和GB14881 的要求對復(fù)配食品添加劑企業(yè)的選址、廠房設(shè)計、設(shè)備與設(shè)施的配備、交叉污染和清潔消毒控制情況進行審核外，應(yīng)重點審核配料過程人員的具體操作，稱量結(jié)果與配方的一致性，稱量后的復(fù)核，秤的匹配程度和檢定情況，以及可追溯性控制情況。在混合過程應(yīng)重點審核混合設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用的材質(zhì)，投料的程序、混合時工藝參數(shù)如混合時間的確認依據(jù)等，重點是確�；旌系木鶆蛐浴Ｆ髽I(yè)對不同復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品混合均勻性的確認依據(jù)也往往不同，主要是根據(jù)參與復(fù)配的原輔料的特性來確定，如有的企業(yè)通過對每一批混合后的產(chǎn)品取不同位置的3~5 個樣品進行外觀、pH 值、水分、粘度、碳酸根離子等其中一項或多項的檢測來選擇最佳的混合時間， 以確保混合的均勻性，審核組對其合理性要進行確認。如企業(yè)配備了金屬探測設(shè)備，還應(yīng)對其控制的有效性進行審核。
在通則中規(guī)定了復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的標簽、說明書應(yīng)當標明：產(chǎn)品名稱、商品名、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、貯存條件、產(chǎn)品標準代號和生產(chǎn)許可證編號，應(yīng)按照GB7718 － 2011 的4.1下的相應(yīng)要求進行審核，但還需關(guān)注：
除以上標識內(nèi)容外，復(fù)配食品添加劑的標簽、說明書上還應(yīng)當標明使用范圍、用量、使用方法、各單一食品添加劑的通用名稱、輔料的名稱和“食品添加劑”字樣，進入市場銷售和餐飲環(huán)節(jié)使用的復(fù)配食品添加劑還應(yīng)標明各單一食品添加劑品種的含量和“零售”字樣。進口的復(fù)配食品添加劑應(yīng)有中文標簽、說明書，除標識上述內(nèi)容外還應(yīng)載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式可以使用外文，可以豁免標識產(chǎn)品標準代號和生產(chǎn)許可證編號。復(fù)配食品添加劑的標簽、說明書應(yīng)當清晰、明顯，容易辨識， 不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
淺談復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系的審核要點.pdf