食品生產(chǎn)企業(yè)審核HACCP 體系的體會
■ 魏玉芝 北京中大華遠認證中心
與GB/T9001-2008 相同，GB/T27341-2009 是一種預(yù)防性的食品安全保證體系。而HACCP 體系更強調(diào)食品行業(yè)保證食品的安全、衛(wèi)生，從源頭控制食品安全危害對食品產(chǎn)品的污染， 更有效的保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求。如果企業(yè)在IS09000 質(zhì)量體系基礎(chǔ)上進行HACCP 認證，會使整個質(zhì)量管理體系更加完善、更有利于產(chǎn)品質(zhì)量、安全的控制，其效果會更加明顯。
HACCP 是可廣泛應(yīng)用于簡單和復(fù)雜操作的一種管理體系，確保食品的所有階段的食品安全。
第三方審核是通過對企業(yè)如何通過對原料、各生產(chǎn)工序中影響產(chǎn)品安全的各種因素進行分析，對各種危害提出有針對性的預(yù)防措施，進而確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在此基礎(chǔ)上建立并完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取有效的糾正措施， 將危害預(yù)防或降低到消費者可接受水平的全過程進行審核， 找出證據(jù)，證明其符合認證標(biāo)準(zhǔn)，促進其持續(xù)改進，從而完善已建立的HACCP 體系。
對管理層的審核應(yīng)關(guān)注HACCP 體系建立、實施、更新和持續(xù)改進過程；查看其資質(zhì)的充分性、有效性，確定審核地址、生產(chǎn)地址的情況，通過與管理層溝通初步確定HACCP 體系覆蓋范圍；在現(xiàn)場實際確定審核范圍與申請范圍不一致時， 與機構(gòu)溝通其情況、并由機構(gòu)確審核人員能力、審核人日數(shù)等方面的情況是否滿足審核的相關(guān)要求。查看其體系的建立、實施、運行的情況，包括標(biāo)準(zhǔn)4.1、4.2.1、4.2.2、5.1-5.5 等相關(guān)條款。
HACCP 體系及相關(guān)體系文件的策劃、實施、改進情況； 資源提供情況能否滿足其體系覆蓋范圍內(nèi)的產(chǎn)品（服務(wù)），資源充分性如何？HACCP 體系范圍，與涉及相關(guān)過程步驟的關(guān)系情況； 外包過程的識別、控制、驗證情況；產(chǎn)品安全性是否發(fā)生過系統(tǒng)性偏差，是否對HACCP 體系進行了重新確認，以進行持續(xù)改進。
HACCP 體系文件、HACCP 手冊，是否包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的相關(guān)內(nèi)容。
管理承諾5.1-5.3 的策劃、運行情況；HACCP 體系文件應(yīng)該體現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)(目標(biāo)分解情況、目標(biāo)是否可測量)， 關(guān)注目標(biāo)的完成情況，目標(biāo)沒有完成時，如何進行持續(xù)改等， 目標(biāo)完成情況是否作為管理評審的輸入，方針、目標(biāo)的評價、更新、評審是否合理？
內(nèi)審、管評的策劃情況，是否按策劃有效實施；內(nèi)審員的能力情況如何，從提供的相關(guān)企業(yè)資料上判定其內(nèi)審的充分性、符合性；內(nèi)審是否提出不符合項，提出不符合項的糾正措施情況，是否進行了相關(guān)的驗證，查看其不符合情況，從相關(guān)部門檢查其內(nèi)審糾正措施的有效性；管評是否按策劃的時間間隔進行，管理輸入的充分性、管理評審輸出情況如何，管理評審是否提出的改進，改進情況是否進行了相關(guān)的策劃，改進情況是否得到了落實，其改進進度進行情況如何等等。
辦公室或人力資源相關(guān)職能部門主要對標(biāo)準(zhǔn)4.2.3、4.2.4、6.2 及相關(guān)條款進行審核外來文件應(yīng)該包括《食品安全法》、GB5749-2011\GB2760-2011\GB7718-2011\GB/T27341- 2009\GB14881-94，同時應(yīng)搜集地方法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還有相關(guān)行業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有注冊證明等。關(guān)注以上文件是否受控并及時更新，作廢文件是否及時回收、銷毀和留用文件的標(biāo)識。
企業(yè)建立的文件最基本的應(yīng)該包括人力保障計劃、GMP、SSOP、原輔料和包材等安全衛(wèi)生保障、召回和與追溯、設(shè)備保養(yǎng)計劃、應(yīng)急預(yù)案等。以上可在各部門相應(yīng)條款審核時關(guān)注其實施、保持和更新情況。
辦公室的文件管理應(yīng)重點關(guān)注文件更新的再批準(zhǔn)和收發(fā)記錄、回收文件的處理。文件管理程序的建立和執(zhí)行情況也要查看。人力資源保障計劃。查人力資源的提供，應(yīng)有培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄、專業(yè)技能培訓(xùn)，要根據(jù)生產(chǎn)特點，查人員能力是否滿足產(chǎn)品的食品安全要求（技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、特殊工種、電工、電焊工、鍋爐工）、人員健康證管理。
在生產(chǎn)管理部門和生產(chǎn)車間現(xiàn)場及倉庫主要對 6.3/6.4/6.5/6.6/6.7.1 條款進行審核， 生產(chǎn)現(xiàn)場審核重點關(guān)注 GMP 和SSOP 的建立、執(zhí)行情況。現(xiàn)場審核應(yīng)同時依據(jù)GB14881-94 審核標(biāo)準(zhǔn)（H6.3/G4.1-4.3、4.5、6.3;.H6.4/G3.2、3.3、4.4、4.5、4.6、5、6.1、8、9；H6.5/G3.1、6.2、6.3；H6.7.1/G3.3、8；）。
良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacture Practice, 簡稱GMP）： 是為保障食品安全、質(zhì)量而 制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求。它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
GMP 的建立應(yīng)包括：1. 原料采購（新鮮度、不會有毒素、不會受污染、運輸衛(wèi)生）、工廠設(shè)計（遠離污染源）、工廠衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理、衛(wèi)生和質(zhì)量管理、成品儲存與運輸衛(wèi)生管理、個人衛(wèi)生與健康。生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)計劃可同時審核，檢查保養(yǎng)計劃的建立和執(zhí)行情況，檢查記錄。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）：食品企業(yè)為保障食品衛(wèi)生質(zhì)量，在食品加工過程中應(yīng)遵守的操作規(guī)范。具體可包括以下范圍：水質(zhì)安全；食品接觸面的條件和清潔；防止交叉污染；洗手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護；防止摻雜品；有毒化學(xué)物的標(biāo)記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲和鼠類的消滅與控制。
檢查企業(yè)制定的SSOP 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。查記錄和現(xiàn)場衛(wèi)生狀況。其中化驗室應(yīng)關(guān)注原料用水衛(wèi)生控制：查日檢記錄、型檢報告（重點關(guān)注），報告應(yīng)依據(jù)GB/T5749-2006，檢測至少包括:
1）感官性狀和一般化學(xué)指標(biāo)：肉眼可見物、嗅和味、色度（度）、渾濁度（NTU）、PH、總硬度mg/ L 以CaCo3 計）、Fe（mg/ L）、Mn（mg/L）、氯化物（mg/L）、溶解性總固體、耗氧量（mg/L）。
2）毒理學(xué)指標(biāo)：As （mg/L）、Pb（mg/L）、Hg（mg/L）、Cd（mg/ L）、氟化物（mg/L）、硝酸鹽（以N 計）（mg/L）。
3 ）細菌學(xué)指標(biāo) ：菌落總數(shù)（CFU/mL）、總大腸菌群 （MPN/100mL）。
4) 與消毒有關(guān)的指標(biāo){ 應(yīng)根據(jù)水消毒所使用的消毒劑種類選擇檢測指標(biāo)。如：游離余氯（mg/L）、臭氧（mg/L）、二氧化氯等。
人員和食品接觸表面的的衛(wèi)生控制也是SSOP 重點審核內(nèi)容之一。蟲鼠的防治、交叉污染的防治、洗手間衛(wèi)生控制重點在現(xiàn)場檢查，也要查記錄。
審核SSOP 時還應(yīng)關(guān)注原輔材料、食品包材（重點是內(nèi)包材）、以及添加劑的安全衛(wèi)生控制，檢查企業(yè)是否建立合格供方評價制度，查合格供方名錄，查記錄。看是否掌握合格供
方資質(zhì)（QS 證書、營業(yè)執(zhí)照，證書編號和有效期）證明， 還要有產(chǎn)品檢驗證書，證明原輔材料、包材、添加劑等符合相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)，證書可由有資質(zhì)第三方實驗室提供，也可由供方實驗室提供。
因此采購部（合格供方）、質(zhì)檢部（原料驗收）、生產(chǎn)車間（安全衛(wèi)生保障）都要關(guān)注6.5 條款執(zhí)行情況。
生產(chǎn)現(xiàn)場和倉庫除衛(wèi)生狀況、污染防治、產(chǎn)品防護外還要關(guān)注產(chǎn)品狀況標(biāo)識，結(jié)合領(lǐng)料、投料、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品出入庫、銷售記錄，可以找到標(biāo)識能實現(xiàn)可追溯的證據(jù)（6.7.1）。
6.7.2 主要執(zhí)行在行政主管部門，但可在車間的其他部門得到證實。審核細節(jié)可借鑒QMS7.5.3 或FSMS7.9.
以上是我在半年來的審核實踐當(dāng)中對GB/T27341-2009 部分條款的認識，主要涉及管理層、辦公室、生產(chǎn)車間、原料、半成品、成品倉庫。HACCP 體系是建立在GMP 和SSOP 基礎(chǔ)上的，只有基礎(chǔ)控制的好HHACCP 才能有效運行。如果企業(yè)同時建有質(zhì)量管理體系和HACCP 體系，體系管理會更加全面，更符合標(biāo)準(zhǔn)要求，更適宜產(chǎn)品質(zhì)量的提高。審核工作更加順利。
通過審核還體會到審核員要想做好審核工作，不僅要對審核依據(jù)不斷加深理解，同時還要盡可能的掌握被審核企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)新要求。
一點不成熟的體會，存在很多缺陷，一些看法不全面，拋磚引玉，請專家多提寶貴意見，以便提高我的審核質(zhì)量。
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